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Frequenza di stimolazione della terapia di resincronizzazione cardiaca ottimale

6 ottobre 2014 aggiornato da: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

Frequenza di stimolazione ottimale della terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica: uno studio pilota crossover randomizzato.

La frequenza di stimolazione ottimale durante la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) non è nota. Gli investigatori studiano l'impatto del cambiamento delle frequenze di stimolazione basale sulla funzione del nervo autonomo, sulla capacità di esercizio cardiopolmonare e sulla qualità della vita (QoL) auto-percepita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota crossover randomizzato in doppio cieco che testa due frequenze di stimolazione basale: DDD-60 rispetto a DDD-80. Ogni paziente viene stimolato per 2 periodi di 90 giorni con DDD-60 e DDD-80 in una sequenza casuale.

I livelli plasmatici di NT-proBNP dei campioni di sangue vengono analizzati al basale e alla fine di ciascuna fase mediante test immunologico con elettrochemiluminescenza. I pazienti riposano per 15 minuti prima che i campioni vengano prelevati.

Questi risultati sono monitorati dal gruppo di supervisione per garantire che l'aumento di oltre il 15% rispetto ai valori basali comporti l'interruzione dello studio.

Gli investigatori conducono due distinti questionari (Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) questionario e Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)). consumo di ossigeno in ogni fase.

Le registrazioni dell'attività del nervo simpatico muscolare a riposo (MSNA) sono ricercate in tutti i pazienti a entrambe le velocità di stimolazione. Tutti i pazienti sono studiati sullo stesso set-up in posizione semi-sdraiata dopo 30 minuti di riposo. I microelettrodi di tungsteno (Iowa Bioengineering) vengono inseriti nel nervo peroneo comune appena sotto il ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa idiopatica
  • Dispositivo CRT impiantato (con indicazione iniziale secondo le linee guida europee) almeno 6 mesi prima dell'inclusione.
  • New York Heart Association funzionale (NYHA) classe II-IV
  • ritmo sinusale,
  • Emodinamicamente stabile
  • Pacing biventricolare > 90% del tempo
  • In trattamento medico ottimale per l'insufficienza cardiaca senza cambiamenti nei farmaci negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • NHA I
  • non è in grado di eseguire il test da sforzo (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, artrite grave)
  • cancro
  • creatinina plasmatica > 200 micromoli per litro
  • un ricovero per insufficienza cardiaca scompensata o sindrome coronarica acuta nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione DDD-80
Studiare l'impatto delle frequenze di stimolazione basale di 80 bpm (DDD-80) nei pazienti con CRT su: (i) funzione del nervo autonomo; valutato mediante micro-neurografia e peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) e (ii) picco di consumo di ossigeno (pVO2) e (iii) qualità della vita auto-percepita (QoL).
Procedura: DDD-80
Frequenza di stimolazione basale impostata su 80 bpm. Nota: i pazienti hanno già impiantato il pacemaker prima di questo studio.
Comparatore fittizio: Stimolazione DDD-60
Studiare l'impatto delle frequenze di stimolazione basale di 60 bpm (DDD-60) nei pazienti con CRT su: (i) funzione del nervo autonomo; valutata mediante micro-neurografia e peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) e (ii) picco di consumo di ossigeno (pVO2) qualità di vita auto-percepita (QoL).
Procedura: DDD-60
Frequenza di stimolazione basale impostata su 60 bpm. Nota: i pazienti hanno già impiantato il pacemaker prima di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: 3 mesi
Osservazione del cambiamento nel peptide natriuretico pro-cervello N-terminale in 15 pazienti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione del nervo autonomo mediante microneurografia misurata in burst/min e burst/ciclo cardiaco in 15 pazienti
3 mesi
Picco di consumo di ossigeno (pVO2)
Lasso di tempo: 3 mesi
pVO2 misurato con un test da sforzo in bicicletta che limita i sintomi in 15 pazienti
3 mesi
Qualità della vita auto-percepita
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con i questionari LIfHE e SF-36 in 15 pazienti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2011-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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