Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal pacingfrekvens for hjerteresynkroniseringsterapi

6. oktober 2014 opdateret af: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

Optimal cardiac resynkronization therapy pacing rate hos ikke-iskæmiske hjertesvigtpatienter: et randomiseret crossover pilotforsøg.

Den optimale pacefrekvens under kardial resynkroniseringsterapi (CRT) kendes ikke. Forskere undersøger virkningen af ​​at ændre basal pacing-frekvenser på autonom nervefunktion, kardiopulmonal træningskapacitet og selvopfattet livskvalitet (QoL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet randomiseret crossover-pilotstudie, der tester to basale pacingfrekvenser: DDD-60 versus DDD-80. Hver patient pacedes i 2 perioder af 90 dage med DDD-60 og DDD-80 i en tilfældig rækkefølge.

Blodprøver NT-proBNP plasmaniveauer analyseres ved baseline og ved slutningen af ​​hver fase ved anvendelse af elektrokemiluminescens-immunoassay. Patienterne hviler i 15 minutter, før prøverne tages.

Disse resultater overvåges af tilsynsgruppen for at sikre, at en stigning på mere end 15 % end basisværdierne resulterer i afslutning af studiet.

Efterforskere udfører to forskellige spørgeskemaer (Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) spørgeskema og Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)) En symptombegrænsende cykel (Ergoline, Baden-Württemberg, Tyskland) træningstest udføres for at måle maksimal arbejdskapacitet og iltforbrug i hver fase.

Registreringer af hvilende muskelsympatiske nerveaktivitet (MSNA) søges hos alle patienter ved begge pacingshastigheder. Alle patienter studeres på samme set-up i halvliggende stilling efter 30 minutters hvile. Tungsten mikroelektroder (Iowa Bioengineering) indsættes i den fælles peronealnerve lige under knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med idiopatisk dilateret kardiomyopati
  • CRT-enhed implanteret (med indledende indikation i overensstemmelse med europæiske retningslinjer) mindst 6 måneder før inklusion.
  • New York Heart Association funktionel (NYHA) klasse II-IV
  • Sinus rytme,
  • Hæmodynamisk stabil
  • Biventrikulær pacing > 90 % af tiden
  • På optimal medicinsk behandling for hjertesvigt uden ændringer i medicin de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA I
  • ude af stand til at udføre træningstest (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, svær arthritis)
  • Kræft
  • plasmakreatinin > 200 mikromol pr. liter
  • en indlæggelse for dekompenseret HF eller akut koronarsyndrom i de forudgående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DDD-80 pacing
At undersøge virkningen af ​​basale pacinghastigheder på 80-bpm (DDD-80) hos CRT-patienter på: (i) autonom nervefunktion; vurderet ved mikro-neurografi og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) og (ii) maksimalt iltforbrug (pVO2) og (iii) selvopfattet livskvalitet (QoL).
Procedure: DDD-80
Basal pacefrekvens indstillet til 80 bpm. Bemærk: Patienter har allerede implanteret pacemaker før denne undersøgelse.
Sham-komparator: DDD-60 pacing
At undersøge virkningen af ​​basale pacinghastigheder på 60-bpm (DDD-60) hos CRT-patienter på: (i) autonom nervefunktion; vurderet ved mikro-neurografi og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) og (ii) maksimalt iltforbrug (pVO2) selvopfattet livskvalitet (QoL).
Procedure: DDD-60
Basal pacefrekvens indstillet til 60 bpm. Bemærk: Patienter har allerede implanteret pacemaker før denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 3 måneder
Observerer ændringen i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid hos 15 patienter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom nervefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Autonom nervefunktion ved mikroneurografi målt i udbrud/min og udbrud/hjertecyklus hos 15 patienter
3 måneder
Maksimalt iltforbrug (pVO2)
Tidsramme: 3 måneder
pVO2 målt ved en symptombegrænsende cykelmotionstest hos 15 patienter
3 måneder
Selvopfattet livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt med LIfHE og SF-36 spørgeskemaer hos 15 patienter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2011-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med DDD-80

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner