Optimal pacingfrekvens för hjärtresynkroniseringsterapi
6 oktober 2014 uppdaterad av: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark
Optimal hjärtresynkroniseringsterapi stimuleringsfrekvens hos icke-ischemiska hjärtsviktspatienter: en randomiserad crossover-pilotförsök.
Den optimala stimuleringsfrekvensen under hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) är inte känd.
Utredarna undersöker effekten av att ändra basala stimuleringsfrekvenser på autonom nervfunktion, kardiopulmonell träningskapacitet och självupplevd livskvalitet (QoL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind randomiserad crossover-pilotstudie som testar två basala stimuleringsfrekvenser: DDD-60 kontra DDD-80. Varje patient stimuleras under 2 perioder på 90 dagar med DDD-60 och DDD-80 i en slumpmässig sekvens.
Blodprover NT-proBNP plasmanivåer analyseras vid baslinjen och i slutet av varje fas med användning av elektrokemiluminescens-immunoanalys. Patienterna vilar i 15 minuter innan proverna tas.
Dessa resultat övervakas av tillsynsgruppen för att säkerställa att en ökning med mer än 15 % än utgångsvärdena resulterar i att studien avslutas.
Utredarna genomför två distinkta frågeformulär (Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) frågeformulär och Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)) Ett symtombegränsande cykel (Ergoline, Baden-Württemberg, Tyskland) träningstest utförs för att mäta maximal arbetskapacitet och syreförbrukning vid varje fas.
Registreringar av vilomuskelns sympatiska nervaktivitet (MSNA) söks hos alla patienter vid båda stimuleringshastigheterna. Alla patienter studeras på samma set-up i halvt liggande läge efter 30 minuters vila. Volframmikroelektroder (Iowa Bioengineering) sätts in i den gemensamma peronealnerven strax under knät.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos med idiopatisk dilaterad kardiomyopati
- CRT-enhet implanterad (med initial indikation i enlighet med europeiska riktlinjer) minst 6 månader före inkludering.
- New York Heart Association funktionell (NYHA) klass II-IV
- SINUSRYTM,
- Hemodynamiskt stabil
- Biventrikulär pacing > 90 % av tiden
- På optimal medicinsk behandling för hjärtsvikt utan förändringar i mediciner under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- NYHA I
- inte kan utföra träningstest (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår artrit)
- cancer
- plasmakreatinin > 200 mikromol per liter
- en inläggning för dekompenserad HF eller akut koronarsyndrom under de föregående 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DDD-80 pacing
För att undersöka effekten av basala stimuleringsfrekvenser på 80-bpm (DDD-80) hos CRT-patienter på: (i) autonom nervfunktion; bedömd med mikroneurografi och N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) och (ii) maximal syreförbrukning (pVO2) och (iii) självupplevd livskvalitet (QoL).
|
Basal stimuleringsfrekvens inställd på 80 bpm.
Obs: Patienter har redan implanterat pacemaker före denna studie.
|
|
Sham Comparator: DDD-60 pacing
För att undersöka effekten av basala stimuleringsfrekvenser på 60-bpm (DDD-60) hos CRT-patienter på: (i) autonom nervfunktion; bedömd med mikroneurografi och N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) och (ii) maximal syreförbrukning (pVO2) självupplevd livskvalitet (QoL).
|
Basal stimuleringsfrekvens inställd på 60 bpm.
Obs: Patienter har redan implanterat pacemaker före denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid
Tidsram: 3 månader
|
Observation av förändringen i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid hos 15 patienter
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom nervfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Autonom nervfunktion med mikroneurografi mätt i skur/min och skur/hjärtcykel hos 15 patienter
|
3 månader
|
|
Topp syreförbrukning (pVO2)
Tidsram: 3 månader
|
pVO2 mätt med ett symtombegränsande cykelträningstest hos 15 patienter
|
3 månader
|
|
Självupplevd livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med LIfHE och SF-36 frågeformulär hos 15 patienter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuniyoshi RR, Martinelli M, Negrao CE, Siqueira SF, Rondon MU, Trombetta IC, Kuniyoshi FH, Laterza MC, Nishioka SA, Costa R, Tamaki WT, Crevelari ES, Peixoto Gde L, Ramires JA, Kalil R. Effects of cardiac resynchronization therapy on muscle sympathetic nerve activity. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Jan;37(1):11-8. doi: 10.1111/pace.12254. Epub 2013 Aug 16.
- Agostoni P, Corra U, Cattadori G, Veglia F, Battaia E, La Gioia R, Scardovi AB, Emdin M, Metra M, Sinagra G, Limongelli G, Raimondo R, Re F, Guazzi M, Belardinelli R, Parati G, Magri D, Fiorentini C, Cicoira M, Salvioni E, Giovannardi M, Mezzani A, Scrutinio D, Di Lenarda A, Mantegazza V, Ricci R, Apostolo A, Iorio A, Paolillo S, Palermo P, Contini M, Vassanelli C, Passino C, Piepoli MF; MECKI Score Research Group. Prognostic value of indeterminable anaerobic threshold in heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):977-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000471. Epub 2013 Jul 23.
- Stockburger M, de Teresa E, Lamas G, Desaga M, Koenig C, Habedank D, Cobo E, Navarro X, Wiegand U. Exercise capacity and N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels with biventricular vs. right ventricular pacing for atrioventricular block: results from the PREVENT-HF German Substudy. Europace. 2014 Jan;16(1):63-70. doi: 10.1093/europace/eut217. Epub 2013 Jul 16.
- Brenyo A, Barsheshet A, Rao M, Huang DT, Zareba W, McNitt S, Hall WJ, Peterson DR, Solomon SD, Moss AJ, Goldenberg I. Brain natriuretic peptide and cardiac resynchronization therapy in patients with mildly symptomatic heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):998-1004. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000174. Epub 2013 Jun 25.
- Shukla A, Curtis AB, Mehra MR, Albert NM, Gheorghiade M, Heywood JT, Liu Y, O'Connor CM, Reynolds D, Walsh MN, Yancy CW, Fonarow GC. Factors associated with improvement in utilization of cardiac resynchronization therapy in eligible heart failure patients: findings from IMPROVE HF. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Apr;36(4):433-43. doi: 10.1111/pace.12090. Epub 2013 Feb 4.
- Martin DO, Day JD, Lai PY, Murphy AL, Nayak HM, Villareal RP, Weiner S, Kraus SM, Stolen KQ, Gold MR. Atrial support pacing in heart failure: results from the multicenter PEGASUS CRT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1317-25. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02402.x. Epub 2012 Jul 25.
- Ghotbi AA, Sander M, Kober L, Philbert BT, Gustafsson F, Hagemann C, Kjaer A, Jacobsen PK. Optimal Cardiac Resynchronization Therapy Pacing Rate in Non-Ischemic Heart Failure Patients: A Randomized Crossover Pilot Trial. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0138124. doi: 10.1371/journal.pone.0138124. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2011-034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .