Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális szív-reszinkronizációs terápia ingerlési frekvencia

2014. október 6. frissítette: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

Optimális szív-reszinkronizációs terápia ingerlési frekvenciája nem ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: véletlenszerű keresztezett kísérleti próba.

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) alatti optimális ingerlési frekvencia nem ismert. A kutatók azt vizsgálják, hogy az alapingerlési frekvenciák változása milyen hatással van az autonóm idegműködésre, a kardiopulmonális terhelési kapacitásra és az önérzetes életminőségre (QoL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, keresztezett kísérleti kísérlet, amely két alapingerlési frekvenciát tesztel: DDD-60 versus DDD-80. Minden beteget 2 90 napos perióduson keresztül DDD-60 és DDD-80 ingerléssel végeznek véletlenszerű sorrendben.

Vérminták Az NT-proBNP plazmaszintjét az alapvonalon és az egyes fázisok végén elemzik elektrokemilumineszcencia-immunoassay segítségével. A mintavétel előtt a betegek 15 percig pihennek.

Ezeket az eredményeket a felügyeleti csoport figyelemmel kíséri annak biztosítása érdekében, hogy a kiindulási értékeknél több mint 15%-os növekedés a vizsgálat leállítását eredményezze.

A kutatók két különálló kérdőívet (Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) kérdőív és Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)) végeznek. Tünetkorlátozó kerékpáros (Ergoline, Baden-Württemberg, Németország) terhelési tesztet végeznek a maximális munkaképesség mérésére és oxigénfogyasztás minden fázisban.

A nyugalmi izom szimpatikus idegi aktivitásának (MSNA) rögzítését minden betegnél mindkét ingerlési sebességnél meg kell vizsgálni. Minden beteget ugyanabban az elrendezésben, félig fekvő helyzetben vizsgálnak 30 perc pihenés után. A volfrám mikroelektródákat (Iowa Bioengineering) közvetlenül a térd alatt helyezik be a közös peroneális idegbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis idiopátiás dilatációs kardiomiopátiával
  • CRT eszköz beültetése (az európai irányelvek szerinti kezdeti indikációval) legalább 6 hónappal a felvétel előtt.
  • New York Heart Association funkcionális (NYHA) II-IV osztály
  • Szinuszritmus,
  • Hemodinamikailag stabil
  • Biventricularis ingerlés az esetek > 90%-ában
  • A szívelégtelenség optimális orvosi kezeléséről, az elmúlt 3 hónapban nem változott a gyógyszeres kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • NYHA I
  • nem tud edzéstesztet végezni (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos ízületi gyulladás)
  • rák
  • plazma kreatinin > 200 mikromol literenként
  • dekompenzált szívelégtelenség vagy akut koronária szindróma miatti felvétel az előző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DDD-80 ingerlés
A 80 bpm-es alapingerlési frekvencia (DDD-80) hatásának vizsgálata CRT-betegeknél: (i) az autonóm idegfunkciókra; mikro-neurográfia, és N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) és (ii) csúcs oxigénfogyasztás (pVO2) és (iii) önérzetes életminőség (QoL) segítségével.
Eljárás: DDD-80
Az alapingerlési frekvencia 80 bpm-re van állítva. Megjegyzés: A betegek a vizsgálat előtt már beültettek pacemakert.
Sham Comparator: DDD-60 ingerlés
A 60 bpm-es (DDD-60) alapingerlés hatásának vizsgálata CRT-betegeknél: (i) az autonóm idegfunkciókra; mikro-neurográfiával, és N-terminális pro-agy natriuretikus peptiddel (NT-proBNP) és (ii) csúcs oxigénfogyasztással (pVO2) önérzetes életminőséggel (QoL) értékelték.
Eljárás: DDD-60
Az alapingerlési frekvencia 60 bpm-re van állítva. Megjegyzés: A betegek a vizsgálat előtt már beültettek pacemakert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid
Időkeret: 3 hónap
Az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid változásának megfigyelése 15 betegben
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autonóm idegműködés
Időkeret: 3 hónap
Autonóm idegműködés mikro-neurográfiával, 15 betegnél törés/perc és burst/szívciklusban mérve
3 hónap
Csúcs oxigénfogyasztás (pVO2)
Időkeret: 3 hónap
A pVO2 tünetkorlátozó kerékpáros terhelési teszttel mérve 15 betegen
3 hónap
Önálló életminőség
Időkeret: 3 hónap
LIfHE és SF-36 kérdőívekkel mérve 15 betegen
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-3-2011-034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DDD-80

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel