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Optimale kardiale Resynchronisationstherapie-Stimulationsfrequenz

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

Optimale kardiale Resynchronisationstherapie-Stimulationsfrequenz bei Patienten ohne ischämische Herzinsuffizienz: eine randomisierte Crossover-Pilotstudie.

Die optimale Stimulationsfrequenz während der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) ist nicht bekannt. Die Forscher untersuchen die Auswirkung wechselnder basaler Stimulationsfrequenzen auf die autonome Nervenfunktion, die kardiopulmonale Belastbarkeit und die selbst wahrgenommene Lebensqualität (QoL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde randomisierte Crossover-Pilotstudie, in der zwei Grundstimulationsfrequenzen getestet wurden: DDD-60 versus DDD-80. Jeder Patient wird für 2 Perioden von 90 Tagen mit DDD-60 und DDD-80 in zufälliger Reihenfolge stimuliert.

Blutproben NT-proBNP-Plasmaspiegel werden zu Beginn und am Ende jeder Phase mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay analysiert. Die Patienten ruhen sich 15 Minuten lang aus, bevor die Proben entnommen werden.

Diese Ergebnisse werden von der Aufsichtsgruppe überwacht, um sicherzustellen, dass ein Anstieg von mehr als 15 % gegenüber den Ausgangswerten zum Abbruch der Studie führt.

Die Ermittler führen zwei unterschiedliche Fragebögen durch (Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE)-Fragebogen und Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)). Sauerstoffverbrauch in jeder Phase.

Aufzeichnungen der sympathischen Muskelaktivität (MSNA) im Ruhezustand werden bei allen Patienten bei beiden Stimulationsraten gesucht. Alle Patienten werden nach 30 Minuten Ruhe in der gleichen Anordnung in halbliegender Position untersucht. Wolfram-Mikroelektroden (Iowa Bioengineering) werden direkt unterhalb des Knies in den N. peroneus communis eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie
  • CRT-Gerät implantiert (mit Erstindikation gemäß den europäischen Richtlinien) mindestens 6 Monate vor Einschluss.
  • New York Heart Association Functional (NYHA) Klasse II-IV
  • Sinusrhythmus,
  • Hämodynamisch stabil
  • Biventrikuläre Stimulation > 90 % der Zeit
  • Zur optimalen medizinischen Behandlung der Herzinsuffizienz ohne Änderung der Medikation in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • NYHA I
  • nicht in der Lage, einen Belastungstest durchzuführen (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Arthritis)
  • Krebs
  • Plasmakreatinin > 200 Mikromol pro Liter
  • eine Aufnahme für dekompensierte Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom in den vorangegangenen 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DDD-80-Stimulation
Es sollten die Auswirkungen von basalen Stimulationsfrequenzen von 80 Schlägen pro Minute (DDD-80) bei CRT-Patienten untersucht werden auf: (i) autonome Nervenfunktion; bewertet durch Mikroneurographie und N-terminales Pro-Hirn-natriuretisches Peptid (NT-proBNP) und (ii) maximalen Sauerstoffverbrauch (pVO2) und (iii) selbst wahrgenommene Lebensqualität (QoL).
Verfahren: DDD-80
Basale Stimulationsfrequenz auf 80 bpm eingestellt. Hinweis: Patienten haben bereits vor dieser Studie einen Herzschrittmacher implantiert.
Schein-Komparator: DDD-60-Stimulation
Es sollten die Auswirkungen von basalen Stimulationsfrequenzen von 60 Schlägen pro Minute (DDD-60) bei CRT-Patienten untersucht werden auf: (i) autonome Nervenfunktion; bewertet durch Mikroneurographie und N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP) und (ii) maximale Sauerstoffaufnahme (pVO2) selbst wahrgenommene Lebensqualität (QoL).
Verfahren: DDD-60
Basale Stimulationsfrequenz auf 60 bpm eingestellt. Hinweis: Patienten haben bereits vor dieser Studie einen Herzschrittmacher implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachtung der Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn bei 15 Patienten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Nervenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Autonome Nervenfunktion durch Mikroneurographie gemessen in Bursts/min und Bursts/Herzzyklus bei 15 Patienten
3 Monate
Spitzensauerstoffverbrauch (pVO2)
Zeitfenster: 3 Monate
pVO2, gemessen durch einen symptombegrenzenden Fahrradbelastungstest bei 15 Patienten
3 Monate
Selbst empfundene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit den LIfHE- und SF-36-Fragebögen bei 15 Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2011-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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