Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna częstość stymulacji terapii resynchronizującej serca

6 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. Adam Ali Ghotbi, Rigshospitalet, Denmark

Optymalna częstość stymulacji terapii resynchronizującej serca u pacjentów z niewydolnością serca bez choroby niedokrwiennej serca: randomizowana, krzyżowa próba pilotażowa.

Optymalna częstość stymulacji podczas terapii resynchronizującej serca (CRT) nie jest znana. Badacze badają wpływ zmiany częstotliwości podstawowej stymulacji na czynność nerwów autonomicznych, wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową i samoocenę jakości życia (QoL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe testujące dwie podstawowe częstości stymulacji: DDD-60 i DDD-80. Każdy pacjent jest stymulowany przez 2 okresy po 90 dni z DDD-60 i DDD-80 w losowej kolejności.

Próbki krwi Poziomy NT-proBNP w osoczu są analizowane na linii podstawowej i na końcu każdej fazy przy użyciu elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego. Pacjenci odpoczywają przez 15 minut przed pobraniem próbek.

Wyniki te są monitorowane przez grupę nadzorczą, aby upewnić się, że wzrost o ponad 15% w stosunku do wartości wyjściowych spowoduje zakończenie badania.

Badacze przeprowadzają dwa różne kwestionariusze (kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure (LIfHE) i kwestionariusz Medical Outcome Survey Short Form (SF-36)). Przeprowadza się test wysiłkowy ograniczający objawy na rowerze (Ergoline, Badenia-Wirtembergia, Niemcy) w celu zmierzenia maksymalnej zdolności do pracy i zużycie tlenu w każdej fazie.

U wszystkich pacjentów przy obu częstościach stymulacji poszukuje się zapisów spoczynkowej aktywności nerwu współczulnego (MSNA). Wszyscy pacjenci są badani w tym samym układzie w pozycji półleżącej po 30 minutach odpoczynku. Mikroelektrody wolframowe (Iowa Bioengineering) wprowadza się do nerwu strzałkowego wspólnego tuż pod kolanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • Wszczepione urządzenie CRT (ze wstępnym wskazaniem zgodnie z wytycznymi europejskimi) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) II-IV
  • Rytm zatokowy,
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Stymulacja dwukomorowa > 90% czasu
  • O optymalnym leczeniu niewydolności serca bez zmian w lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • NYHA I
  • niemożność wykonania próby wysiłkowej (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie zapalenie stawów)
  • rak
  • kreatynina w osoczu > 200 mikromoli na litr
  • przyjęcie z powodu zdekompensowanej HF lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja DDD-80
Zbadanie wpływu podstawowych częstości stymulacji 80 uderzeń na minutę (DDD-80) u pacjentów z CRT na: (i) czynność nerwów autonomicznych; oceniane za pomocą mikroneurografii i N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) oraz (ii) szczytowe zużycie tlenu (pVO2) oraz (iii) samoocena jakości życia (QoL).
Procedura: DDD-80
Podstawowa częstość stymulacji ustawiona na 80 uderzeń na minutę. Uwaga: Pacjenci mieli już wszczepiony rozrusznik serca przed tym badaniem.
Pozorny komparator: Stymulacja DDD-60
Zbadanie wpływu podstawowych częstości stymulacji 60 uderzeń na minutę (DDD-60) u pacjentów z CRT na: (i) czynność nerwów autonomicznych; oceniane za pomocą mikroneurografii i N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) oraz (ii) szczytowe zużycie tlenu (pVO2) samoocena jakości życia (QoL).
Procedura: DDD-60
Podstawowa częstość stymulacji ustawiona na 60 uderzeń na minutę. Uwaga: Pacjenci mieli już wszczepiony rozrusznik serca przed tym badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwacja zmiany N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego u 15 pacjentów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerwów autonomicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja nerwów autonomicznych metodą mikroneurografii mierzona w impulsach/min i impulsach/cykl serca u 15 pacjentów
3 miesiące
Szczytowe zużycie tlenu (pVO2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
pVO2 mierzone za pomocą rowerowego testu wysiłkowego ograniczającego objawy u 15 pacjentów
3 miesiące
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone kwestionariuszami LIfHE i SF-36 u 15 pacjentów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam A Ghotbi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2011-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj