太りすぎの小児の肝脂肪に対する運動の効果 (EFIGRO)
2019年3月29日 更新者：IDOIA LABAYEN、University of the Basque Country (UPV/EHU)
太りすぎの子供の肝脂肪に対する運動の効果。 EFIGRO 研究
本研究の目的は、過体重児の肝脂肪率に対する 6 か月の運動介入プログラムの効果を評価することです。
方法論: 合計 160 人の 9 ～ 11 歳の子供が、対照群 (N=80) または介入群 (N=80) にランダムに割り当てられます。 トレーニング セッションには、ウォームアップとスキル開発を含む 90 分間の運動が含まれます。 対照群は健康的なライフスタイル教育プログラム（月に2日）に参加し、介入群は運動（週に3日）と健康的なライフスタイル教育（月に2日）を組み合わせたプログラムに参加します。 介入の前後 (6 か月) 肝脂肪率、体組成、心臓代謝危険因子が測定されます。 さらに、食事習慣と身体活動、血圧、思春期の発達が介入の前後で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
対照群は健康的なライフスタイル教育プログラム（月に2日）に参加し、栄養と身体活動を改善するための子供と親の両方に対する支持療法と行動上のアドバイス（栄養士と心理学者）を受けます。
介入グループは、運動（週3日）と健康的なライフスタイル教育（月2日）を組み合わせたプログラムに参加します。 トレーニングセッションには、ウォーミングアップとスキル開発、中程度から激しい有酸素運動、柔軟性と筋力トレーニングを含む90分間の運動が含まれます。
介入前 (ベースライン) と介入後 (6 か月) の総脂肪率、腹部脂肪率、除脂肪組織量と骨量密度 (二重 X 線吸収測定)、腹部内臓脂肪率と肝臓脂肪率 (磁気共鳴画像法)、血中インスリン、血糖値、C反応性タンパク質、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼおよび脂質プロファイルが測定されます。 さらに、介入の前後に心肺機能（トレッドミルテスト）と血圧が測定されます。 食習慣の変化（6 か月 - ベースライン）は、2 回の 24 時間の回想と食事頻度アンケートを使用して推定され、加速度計による身体活動の変化（6 か月 - ベースライン）が推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Araba
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Vitoria-Gasteiz、Araba、スペイン、01009
- Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の状態
- 9～11歳
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を妨げる病状
- 二次性肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
栄養と身体活動を改善するための子供と親の両方に対する健康的なライフスタイル教育、支持療法、行動アドバイスなどの健康的なライフスタイル教育
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エクササイズグループ: 介入プログラムには、健康的な食習慣と身体活動を促進する教育プログラム（栄養士）、栄養と身体活動を改善するための家族への支持療法と行動アドバイス（心理学者）（月2回、子供と親向け）、および監視付き運動（週3回、90分）6か月間プログラム。 |
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実験的：運動グループ
健康的なライフスタイル教育、支持療法、子供と親の両方に対する栄養と身体活動、監視付き運動を改善するための行動アドバイスを含む学際的な介入プログラム。
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エクササイズグループ: 介入プログラムには、健康的な食習慣と身体活動を促進する教育プログラム（栄養士）、栄養と身体活動を改善するための家族への支持療法と行動アドバイス（心理学者）（月2回、子供と親向け）、および監視付き運動（週3回、90分）6か月間プログラム。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後に磁気共鳴画像法で測定された肝脂肪率の変化
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後のホメオスタシスモデル評価（HOMA）によって測定されたインスリン感受性の変化
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ベースラインと6か月
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血清脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の総コレステロール、LDL-コレステロール、およびHDL-コレステロールの変化
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ベースラインと6か月
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肝酵素の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の合計、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびガンマ-GTの変化
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ベースラインと6か月
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食生活の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の24時間のリコールと食事頻度アンケートによって推定された食習慣の変化
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ベースラインと6か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6 か月の介入プログラム後の加速度計によって推定された身体活動の変化
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ベースラインと6か月
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体組成の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6 か月介入プログラムによる内臓脂肪組織 (MRI)、腹部および総脂肪率 (DEXA)、除脂肪組織量および骨量 (DEXA) の変化
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ベースラインと6か月
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他の心臓代謝危険因子の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月の介入プログラム後の血圧、レプチン、アディポネクチン、C反応性タンパク質（CRP）の変化
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：IDOIA LABAYEN, PhD、Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
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