Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung von Bewegung auf Leberfett bei übergewichtigen Kindern (EFIGRO)

29. März 2019 aktualisiert von: IDOIA LABAYEN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Die Auswirkung von Bewegung auf Leberfett bei übergewichtigen Kindern; die EFIGRO-Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung eines 6-monatigen Trainingsinterventionsprogramms auf den Leberfettanteil bei übergewichtigen Kindern zu bewerten.

Methodik: Insgesamt 160 Kinder im Alter von 9 bis 11 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (N=80) oder einer Interventionsgruppe (N=80) zugeordnet. Die Trainingseinheiten umfassen 90 Minuten Training, einschließlich Aufwärmen und Fertigkeitsentwicklung. Die Kontrollgruppe nimmt an einem Aufklärungsprogramm für einen gesunden Lebensstil (2 Tage/Monat) teil und die Interventionsgruppe nimmt an einem kombinierten Programm aus Bewegung (3 Tage/Woche) und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil (2 Tage/Monat) teil. Vor und nach dem Eingriff (6 Monate) werden der Leberfettanteil, die Körperzusammensetzung und kardiometabolische Risikofaktoren gemessen. Darüber hinaus werden Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität, Blutdruck und Pubertätsentwicklung vor und nach dem Eingriff evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollgruppe nimmt an einem Aufklärungsprogramm über einen gesunden Lebensstil (2 Tage/Monat) sowie an unterstützender Therapie und Verhaltensberatung für Kinder und Eltern teil, um Ernährung und körperliche Aktivität zu verbessern (Ernährungsberater und Psychologen).

Die Interventionsgruppe nimmt an einem kombinierten Programm aus Bewegung (3 Tage/Woche) und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil (2 Tage/Monat) teil. Die Trainingseinheiten umfassen 90 Minuten Training, bestehend aus Aufwärmen und Fähigkeitsentwicklung, moderaten bis intensiven Aerobic-Aktivitäten sowie Beweglichkeits- und Kraftübungen.

Vor (Grundlinie) und nach dem Eingriff (6 Monate) Gesamt- und Bauchfett, fettfreie Gewebemasse und Knochenmassendichte (Dual-Röntgenabsorptiometrie), Bauch-viszerale und hepatische Fettleibigkeit (Magnetresonanztomographie) sowie Blutinsulin und Glukose , C-reaktives Protein, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamil-Transpeptidase und Lipidprofil werden gemessen. Darüber hinaus werden vor und nach dem Eingriff die kardiorespiratorische Fitness (Laufbandtest) und der Blutdruck gemessen. Änderungen (6 Monate – Ausgangswert) der Ernährungsgewohnheiten werden mithilfe von zwei wiederholten 24-Stunden-Rückrufen und Fragebögen zur Nahrungshäufigkeit sowie Änderungen (6 Monate – Ausgangswert) der körperlichen Aktivität durch Beschleunigungsmessung geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichts- oder Adipositasstatus
  • 9-11 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die ihre Teilnahme am Trainingsprogramm behindern
  • Sekundäre Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Aufklärung über einen gesunden Lebensstil, einschließlich Aufklärung über einen gesunden Lebensstil, unterstützende Therapie und Verhaltensberatung für Kinder und Eltern zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität
Sonstiges: Multidisziplinäres Interventionsprogramm

Übungsgruppe:

Das Interventionsprogramm umfasst ein Bildungsprogramm zur Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität (Ernährungsberater), unterstützende Therapie und Verhaltensberatung für die Familie zur Verbesserung von Ernährung und körperlicher Aktivität (Psychologe) (2-mal pro Monat, für Kinder und Eltern) sowie überwachte Übungen ( 3 Mal/Woche, 90 Min.) Programm für 6 Monate.
Experimental: Übungsgruppe
Multidisziplinäres Interventionsprogramm mit Aufklärung über einen gesunden Lebensstil, unterstützender Therapie und Verhaltensberatung für Kinder und Eltern zur Verbesserung der Ernährung, körperlichen Aktivität und beaufsichtigten Übungen.
Sonstiges: Multidisziplinäres Interventionsprogramm

Übungsgruppe:

Das Interventionsprogramm umfasst ein Bildungsprogramm zur Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität (Ernährungsberater), unterstützende Therapie und Verhaltensberatung für die Familie zur Verbesserung von Ernährung und körperlicher Aktivität (Psychologe) (2-mal pro Monat, für Kinder und Eltern) sowie überwachte Übungen ( 3 Mal/Woche, 90 Min.) Programm für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Leberfett
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Leberfettanteils, gemessen durch Magnetresonanztomographie nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Insulinsensitivität, gemessen durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Serumlipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gesamtveränderungen des LDL- und HDL-Cholesterins nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen insgesamt, Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und Gamma-GT nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, geschätzt durch 24-Stunden-Erinnerung und Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Durch Beschleunigungsmessung geschätzte Veränderungen der körperlichen Aktivität nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des viszeralen Fettgewebes (MRT), der abdominalen und gesamten Adipositas (DEXA), der Muskelmasse und der Knochenmasse (DEXA) im Rahmen des 6-monatigen Interventionsprogramms
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen anderer kardiometabolischer Risikofaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks, des Leptins, des Adiponektins und des C-reaktiven Proteins (CRP) nach dem 6-monatigen Interventionsprogramm
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ermittler

  • Hauptermittler: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI13/01335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multidisziplinäres Interventionsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren