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Effet de l'exercice sur la graisse hépatique chez les enfants en surpoids (EFIGRO)

29 mars 2019 mis à jour par: IDOIA LABAYEN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

L'effet de l'exercice sur la graisse hépatique chez les enfants en surpoids ; l'étude EFIGRO

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'intervention d'exercice de 6 mois sur la fraction de graisse hépatique chez les enfants en surpoids.

Méthodologie : Un total de 160 enfants, âgés de 9 à 11 ans, seront assignés au hasard à des groupes de contrôle (N=80) ou d'intervention (N=80). Les séances d'entraînement comprendront 90 minutes d'exercice, comprenant l'échauffement et le développement des compétences. Le groupe témoin suivra un programme d'éducation à un mode de vie sain (2 jours/mois) et le groupe d'intervention un programme combiné d'exercices (3 jours/semaine) et d'éducation à un mode de vie sain (2 jours/mois). Avant et après l'intervention (6 mois), la fraction de graisse hépatique, la composition corporelle et les facteurs de risque cardiométabolique seront mesurés. De plus, les habitudes alimentaires et l'activité physique, la tension artérielle et le développement pubertaire seront évalués avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe témoin suivra un programme d'éducation à un mode de vie sain (2 jours/mois) et une thérapie de soutien et des conseils comportementaux pour les enfants et les parents afin d'améliorer la nutrition et l'activité physique (nutritionnistes et psychologues).

Le groupe d'intervention participera à un programme combiné d'exercice (3 jours/semaine) et d'éducation à un mode de vie sain (2 jours/mois). Les séances d'entraînement comprendront 90 minutes d'exercices, comprenant l'échauffement et le développement des compétences, des activités aérobies modérées à vigoureuses, des exercices de flexibilité et de force.

Avant (baseline) et après l'intervention (6 mois) adiposité totale et abdominale, masse maigre et masse osseuse (absorptiométrie double rayons X), adiposité abdominale viscérale et hépatique (imagerie par résonance magnétique) et insuline sanguine, glucose , la protéine C-réactive, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamil transpeptidase et le profil lipidique seront mesurés. De plus, la condition cardiorespiratoire (test sur tapis roulant) et la tension artérielle seront mesurées avant et après l'intervention. Les changements (6 mois - base) dans les habitudes alimentaires seront estimés en utilisant deux rappels répétés de 24h et des questionnaires de fréquence alimentaire et les changements (6 mois - base) dans l'activité physique par accélérométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Espagne, 01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État de surpoids ou d'obésité
  • 9-11 ans

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui entravent leur participation au programme d'exercices
  • Obésité secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
éducation à un mode de vie sain, y compris éducation à un mode de vie sain, thérapie de soutien et conseils comportementaux pour les enfants et les parents afin d'améliorer la nutrition et l'activité physique
Autre: Programme d'intervention multidisciplinaire

Groupe d'exercices :

Le programme d'intervention comprend un programme d'éducation favorisant les saines habitudes alimentaires et l'activité physique (nutritionniste), une thérapie de soutien et des conseils comportementaux pour la famille afin d'améliorer la nutrition et l'activité physique (psychologue) (2 fois/mois, pour les enfants et les parents) et l'exercice supervisé ( 3 fois/semaine, 90 min) programme pendant 6 mois.
Expérimental: Groupe d'exercices
programme d'intervention multidisciplinaire comprenant une éducation à un mode de vie sain, une thérapie de soutien et des conseils comportementaux pour les enfants et les parents afin d'améliorer la nutrition et l'activité physique et l'exercice supervisé.
Autre: Programme d'intervention multidisciplinaire

Groupe d'exercices :

Le programme d'intervention comprend un programme d'éducation favorisant les saines habitudes alimentaires et l'activité physique (nutritionniste), une thérapie de soutien et des conseils comportementaux pour la famille afin d'améliorer la nutrition et l'activité physique (psychologue) (2 fois/mois, pour les enfants et les parents) et l'exercice supervisé ( 3 fois/semaine, 90 min) programme pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la graisse hépatique
Délai: de base et 6 mois
Modifications de la fraction de graisse hépatique mesurées par imagerie par résonance magnétique après le programme d'intervention de 6 mois
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: de base et 6 mois
Modifications de la sensibilité à l'insuline mesurées par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) après le programme d'intervention de 6 mois
de base et 6 mois
Modifications du profil lipidique sérique
Délai: de base et 6 mois
Modifications du cholestérol total, LDL et HDL après le programme d'intervention de 6 mois
de base et 6 mois
Modifications des enzymes hépatiques
Délai: de base et 6 mois
Changements dans le total, l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST) et la gamma-GT après le programme d'intervention de 6 mois
de base et 6 mois
Changements dans les habitudes alimentaires
Délai: de base et 6 mois
Changements dans les habitudes alimentaires estimés par rappel de 24h et questionnaire de fréquence alimentaire après le programme d'intervention de 6 mois
de base et 6 mois
Changements dans l'activité physique
Délai: de base et 6 mois
Modifications de l'activité physique estimées par accélérométrie après le programme d'intervention de 6 mois
de base et 6 mois
Changements dans la composition corporelle
Délai: de base et 6 mois
Modifications du tissu adipeux viscéral (IRM), de l'adiposité abdominale et totale (DEXA), de la masse maigre et de la masse osseuse (DEXA) le programme d'intervention de 6 mois
de base et 6 mois
Modifications des autres facteurs de risque cardiométabolique
Délai: de base et 6 mois
Modifications de la pression artérielle, de la leptine, de l'adiponectine, de la protéine C-réactive (CRP) après le programme d'intervention de 6 mois
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI13/01335

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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