Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na tłuszcz wątrobowy u dzieci z nadwagą (EFIGRO)

29 marca 2019 zaktualizowane przez: IDOIA LABAYEN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Wpływ ćwiczeń na tłuszcz wątrobowy u dzieci z nadwagą; badanie EFIGRO

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu 6-miesięcznego programu interwencji ruchowej na frakcję tłuszczu wątrobowego u dzieci z nadwagą.

Metodologia: Łącznie 160 dzieci w wieku 9-11 lat zostanie losowo przydzielonych do grup kontrolnych (N=80) lub interwencyjnych (N=80). Sesje treningowe będą obejmować 90 minut ćwiczeń, w tym rozgrzewkę i rozwój umiejętności. Grupa kontrolna weźmie udział w programie edukacyjnym dotyczącym zdrowego stylu życia (2 dni w miesiącu), a grupa interwencyjna w połączonym programie ćwiczeń (3 dni w tygodniu) i edukacji w zakresie zdrowego stylu życia (2 dni w miesiącu). Przed i po interwencji (6 miesięcy) zostanie zmierzona frakcja tłuszczu wątrobowego, skład ciała oraz czynniki ryzyka kardiometabolicznego. Ponadto przed i po interwencji zostaną ocenione nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna, ciśnienie krwi i dojrzewanie płciowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna weźmie udział w programie edukacji zdrowego stylu życia (2 dni w miesiącu) oraz terapii wspomagającej i poradach behawioralnych zarówno dla dzieci, jak i rodziców w celu poprawy odżywiania i aktywności fizycznej (dietetyków i psychologów).

Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w połączonym programie ćwiczeń (3 dni w tygodniu) i edukacji na temat zdrowego stylu życia (2 dni w miesiącu). Sesje treningowe będą obejmować 90 minut ćwiczeń, obejmujących rozgrzewkę i rozwój umiejętności, umiarkowane do energicznych ćwiczeń aerobowych, ćwiczenia elastyczności i siły.

Przed (wartość wyjściowa) i po interwencji (6 miesięcy) otyłość całkowita i brzuszna, masa tkanki beztłuszczowej i gęstość masy kostnej (absorpcjometria podwójna rentgenowska), otyłość trzewna i wątrobowa brzucha (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) oraz insulina we krwi, glukoza Zostanie zmierzone białko C-reaktywne, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza gamma-glutamilu i profil lipidowy. Ponadto przed i po interwencji zostanie zmierzona wydolność krążeniowo-oddechowa (test na bieżni) oraz ciśnienie krwi. Zmiany (6 miesięcy – punkt wyjściowy) w nawykach żywieniowych zostaną oszacowane za pomocą dwóch powtarzanych 24-godzinnych wywiadów i kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków oraz zmian (6 miesięcy – punkt wyjściowy) w aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Hiszpania, 01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan nadwagi lub otyłości
  • 9-11 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które utrudniają im udział w programie ćwiczeń
  • Otyłość wtórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
edukacja zdrowego stylu życia, w tym edukacja zdrowego stylu życia, terapia wspomagająca i porady behawioralne dla dzieci i rodziców w celu poprawy odżywiania i aktywności fizycznej
Inny: Wielodyscyplinarny program interwencji

Grupa ćwiczeń:

Program interwencji obejmuje program edukacyjny promujący zdrowe nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną (dietetyk), terapię wspomagającą i porady behawioralne dla rodziny w celu poprawy odżywiania i aktywności fizycznej (psycholog) (2 razy w miesiącu, dla dzieci i rodziców) oraz ćwiczenia nadzorowane ( 3 razy w tygodniu, 90 minut) program przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
multidyscyplinarny program interwencyjny obejmujący edukację w zakresie zdrowego stylu życia, terapię wspierającą i porady behawioralne dla dzieci i rodziców w celu poprawy odżywiania i aktywności fizycznej oraz ćwiczeń nadzorowanych.
Inny: Wielodyscyplinarny program interwencji

Grupa ćwiczeń:

Program interwencji obejmuje program edukacyjny promujący zdrowe nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną (dietetyk), terapię wspomagającą i porady behawioralne dla rodziny w celu poprawy odżywiania i aktywności fizycznej (psycholog) (2 razy w miesiącu, dla dzieci i rodziców) oraz ćwiczenia nadzorowane ( 3 razy w tygodniu, 90 minut) program przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w tłuszczu wątrobowym
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany frakcji tłuszczu wątrobowego mierzone metodą rezonansu magnetycznego po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany wrażliwości na insulinę mierzone za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA) po 6-miesięcznym programie interwencji
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w całkowitym, LDL- i HDL-cholesterolu po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w enzymach wątrobowych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w sumie, transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) i gamma-GT po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany nawyków żywieniowych oszacowane na podstawie 24-godzinnego wywiadu i kwestionariusza częstotliwości jedzenia po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany aktywności fizycznej oszacowane za pomocą akcelerometrii po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej (MRI), otłuszczeniu brzusznym i całkowitym (DEXA), masie tkanki beztłuszczowej i masie kostnej (DEXA) program interwencji 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany innych czynników ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi, leptyny, adiponektyny, białka C-reaktywnego (CRP) po 6-miesięcznym programie interwencyjnym
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Śledczy

  • Główny śledczy: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI13/01335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielodyscyplinarny program interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj