Efecto del ejercicio sobre la grasa hepática en niños con sobrepeso (EFIGRO)
El efecto del ejercicio sobre la grasa hepática en niños con sobrepeso; el estudio EFIGRO
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de un programa de intervención de ejercicio de 6 meses sobre la fracción de grasa hepática en niños con sobrepeso.
Metodología: Un total de 160 niños, de 9 a 11 años, serán asignados aleatoriamente a grupos de control (N=80) o de intervención (N=80). Las sesiones de entrenamiento incluirán 90 minutos de ejercicio, que comprenden calentamiento y desarrollo de habilidades. El grupo de control asistirá a un programa de educación sobre estilos de vida saludables (2 días/mes) y el grupo de intervención a un programa combinado de ejercicio (3 días/semana) y educación sobre estilos de vida saludables (2 días/mes). Antes y después de la intervención (6 meses) se medirá la fracción grasa hepática, la composición corporal y los factores de riesgo cardiometabólico. Además, se evaluarán los hábitos alimentarios y de actividad física, la tensión arterial y el desarrollo puberal antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo control asistirá a un programa de educación sobre hábitos de vida saludables (2 días/mes) y terapia de apoyo y asesoramiento conductual tanto para niños como para padres para mejorar la nutrición y la actividad física (nutricionistas y psicólogos).
El grupo de intervención asistirá a un programa combinado de ejercicio (3 días a la semana) y educación sobre estilos de vida saludables (2 días al mes). Las sesiones de entrenamiento incluirán 90 minutos de ejercicio, que comprenden calentamiento y desarrollo de habilidades, actividades aeróbicas de moderadas a vigorosas, ejercicios de flexibilidad y fuerza.
Antes (basal) y después de la intervención (6 meses) adiposidad total y abdominal, masa de tejido magro y densidad de masa ósea (absorciometría dual de rayos X), adiposidad abdominal visceral y hepática (resonancia magnética) e insulina en sangre, glucosa , proteína C reactiva, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa y perfil lipídico. Además, se medirá la capacidad cardiorrespiratoria (prueba de cinta rodante) y la presión arterial antes y después de la intervención. Los cambios (6 meses - línea de base) en los hábitos dietéticos se estimarán utilizando dos recordatorios repetidos de 24 horas y cuestionarios de frecuencia de alimentos y los cambios (6 meses - línea de base) en la actividad física mediante acelerometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, España, 01009
- Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de sobrepeso u obesidad
- 9-11 años
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que dificultan su participación en el programa de ejercicios.
- Obesidad secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
educación sobre un estilo de vida saludable, incluida la educación sobre un estilo de vida saludable, terapia de apoyo y consejos conductuales para niños y padres para mejorar la nutrición y la actividad física
|
Grupo de ejercicios: El programa de intervención incluye un programa de educación para la promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física (nutricionista), terapia de apoyo y asesoramiento conductual a la familia para mejorar la nutrición y la actividad física (psicólogo) (2 veces/mes, para niños y padres) y ejercicio supervisado ( 3 veces/semana, 90 min) programa durante 6 meses. |
|
Experimental: Grupo de ejercicios
programa de intervención multidisciplinar que incluye educación sobre estilos de vida saludables, terapia de apoyo y asesoramiento conductual tanto para niños como para padres para mejorar la nutrición y la actividad física y el ejercicio supervisado.
|
Grupo de ejercicios: El programa de intervención incluye un programa de educación para la promoción de hábitos alimentarios saludables y actividad física (nutricionista), terapia de apoyo y asesoramiento conductual a la familia para mejorar la nutrición y la actividad física (psicólogo) (2 veces/mes, para niños y padres) y ejercicio supervisado ( 3 veces/semana, 90 min) programa durante 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la grasa hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambios en la fracción de grasa hepática medidos por resonancia magnética después del programa de intervención de 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambios en la sensibilidad a la insulina medidos por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) después del programa de intervención de 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambios en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambios en el colesterol total, LDL y HDL después del programa de intervención de 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambios en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambios en total, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) y gamma-GT después del programa de intervención de 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambios en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambios en los hábitos dietéticos estimados por recordatorio de 24 horas y cuestionario de frecuencia de alimentos después del programa de intervención de 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambios en la actividad física estimados por acelerometría después del programa de intervención de 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambios en tejido adiposo visceral (MRI), adiposidad abdominal y total (DEXA), masa de tejido magro y masa ósea (DEXA) el programa de intervención de 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambios en otros factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambios en la presión arterial, leptina, adiponectina, proteína C reactiva (PCR) después del programa de intervención de 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nobili V, Manco M. Therapeutic strategies for pediatric non-alcoholic fatty liver disease: a challenge for health care providers. World J Gastroenterol. 2007 May 14;13(18):2639-41. doi: 10.3748/wjg.v13.i18.2639.
- Volovelsky O, Weiss R. Fatty liver disease in obese children--relation to other metabolic risk factors. Int J Pediatr Obes. 2011 Sep;6 Suppl 1:59-64. doi: 10.3109/17477166.2011.583661.
- Welsh JA, Karpen S, Vos MB. Increasing prevalence of nonalcoholic fatty liver disease among United States adolescents, 1988-1994 to 2007-2010. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):496-500.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.043. Epub 2012 Oct 17.
- Kotronen A, Yki-Jarvinen H. Fatty liver: a novel component of the metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jan;28(1):27-38. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.147538. Epub 2007 Aug 9.
- Schwimmer JB, Pardee PE, Lavine JE, Blumkin AK, Cook S. Cardiovascular risk factors and the metabolic syndrome in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Circulation. 2008 Jul 15;118(3):277-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739920. Epub 2008 Jun 30.
- Wicklow BA, Wittmeier KD, MacIntosh AC, Sellers EA, Ryner L, Serrai H, Dean HJ, McGavock JM. Metabolic consequences of hepatic steatosis in overweight and obese adolescents. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):905-10. doi: 10.2337/dc11-1754. Epub 2012 Feb 22.
- Akin L, Kurtoglu S, Yikilmaz A, Kendirci M, Elmali F, Mazicioglu M. Fatty liver is a good indicator of subclinical atherosclerosis risk in obese children and adolescents regardless of liver enzyme elevation. Acta Paediatr. 2013 Mar;102(3):e107-13. doi: 10.1111/apa.12099. Epub 2012 Dec 29.
- Davis CL, Pollock NK, Waller JL, Allison JD, Dennis BA, Bassali R, Melendez A, Boyle CA, Gower BA. Exercise dose and diabetes risk in overweight and obese children: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1103-12. doi: 10.1001/2012.jama.10762.
- Escalante Y, Saavedra JM, Garcia-Hermoso A, Dominguez AM. Improvement of the lipid profile with exercise in obese children: a systematic review. Prev Med. 2012 May;54(5):293-301. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Koot BG, van der Baan-Slootweg OH, Tamminga-Smeulders CL, Rijcken TH, Korevaar JC, van Aalderen WM, Jansen PL, Benninga MA. Lifestyle intervention for non-alcoholic fatty liver disease: prospective cohort study of its efficacy and factors related to improvement. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):669-74. doi: 10.1136/adc.2010.199760. Epub 2011 Apr 25.
- Hallsworth K, Fattakhova G, Hollingsworth KG, Thoma C, Moore S, Taylor R, Day CP, Trenell MI. Resistance exercise reduces liver fat and its mediators in non-alcoholic fatty liver disease independent of weight loss. Gut. 2011 Sep;60(9):1278-83. doi: 10.1136/gut.2011.242073. Epub 2011 Jun 27.
- Lee S, Bacha F, Hannon T, Kuk JL, Boesch C, Arslanian S. Effects of aerobic versus resistance exercise without caloric restriction on abdominal fat, intrahepatic lipid, and insulin sensitivity in obese adolescent boys: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2787-95. doi: 10.2337/db12-0214. Epub 2012 Jun 29.
- Oh S, Tanaka K, Warabi E, Shoda J. Exercise reduces inflammation and oxidative stress in obesity-related liver diseases. Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2214-22. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829afc33.
- Cadenas-Sanchez C, Idoate F, Cabeza R, Villanueva A, Rodriguez-Vigil B, Medrano M, Oses M, Ortega FB, Ruiz JR, Labayen I. Effect of a Multicomponent Intervention on Hepatic Steatosis Is Partially Mediated by the Reduction of Intermuscular Abdominal Adipose Tissue in Children With Overweight or Obesity: The EFIGRO Project. Diabetes Care. 2022 Sep 1;45(9):1953-1960. doi: 10.2337/dc21-2440.
- Medrano M, Arenaza L, Migueles JH, Rodriguez-Vigil B, Ruiz JR, Labayen I. Associations of physical activity and fitness with hepatic steatosis, liver enzymes, and insulin resistance in children with overweight/obesity. Pediatr Diabetes. 2020 Jun;21(4):565-574. doi: 10.1111/pedi.13011. Epub 2020 Apr 12.
- Medrano M, Arenaza L, Ramirez-Velez R, Ortega FB, Ruiz JR, Labayen I. Prevalence of responders for hepatic fat, adiposity and liver enzyme levels in response to a lifestyle intervention in children with overweight/obesity: EFIGRO randomized controlled trial. Pediatr Diabetes. 2020 Mar;21(2):215-223. doi: 10.1111/pedi.12949. Epub 2019 Dec 10.
- Labayen I, Medrano M, Arenaza L, Maiz E, Oses M, Martinez-Vizcaino V, Ruiz JR, Ortega FB. Effects of Exercise in Addition to a Family-Based Lifestyle Intervention Program on Hepatic Fat in Children With Overweight. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):306-313. doi: 10.2337/dc19-0351. Epub 2019 Jun 21.
- Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Ruiz JR, Ortega FB, Labayen I. Evidence-Based Exercise Recommendations to Reduce Hepatic Fat Content in Youth- a Systematic Review and Meta-Analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Jul-Aug;61(2):222-231. doi: 10.1016/j.pcad.2018.01.013. Epub 2018 Feb 13.
- Nystrom CD, Henriksson P, Martinez-Vizcaino V, Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Arias-Palencia NM, Lof M, Ruiz JR, Labayen I, Sanchez-Lopez M, Ortega FB. Does Cardiorespiratory Fitness Attenuate the Adverse Effects of Severe/Morbid Obesity on Cardiometabolic Risk and Insulin Resistance in Children? A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1580-1587. doi: 10.2337/dc17-1334. Epub 2017 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI13/01335
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .