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运动对超重儿童肝脏脂肪的影响 (EFIGRO)

2019年3月29日 更新者:IDOIA LABAYEN、University of the Basque Country (UPV/EHU)

运动对超重儿童肝脂肪的影响; EFIGRO研究

本研究的目的是评估 6 个月的运动干预计划对超重儿童肝脏脂肪分数的影响。

方法:总共 160 名 9-11 岁的儿童将被随机分配到对照组 (N=80) 或干预组 (N=80)。 培训课程将包括 90 分钟的锻炼,包括热身和技能发展。 对照组将参加健康生活方式教育计划(2 天/月),干预组将参加锻炼(3 天/周)和健康生活方式教育(2 天/月)组合计划。 将测量干预前后(6 个月)的肝脂肪分数、身体成分和心脏代谢危险因素。 此外,将在干预前后评估饮食习惯和身体活动、血压和青春期发育。

研究概览

详细说明

对照组将参加健康生活方式教育计划(2 天/月),并为儿童和父母提供支持性治疗和行为建议,以改善营养和身体活动(营养学家和心理学家)。

干预组将参加锻炼(3 天/周)和健康生活方式教育(2 天/月)组合计划。 培训课程将包括 90 分钟的锻炼,包括热身和技能发展、适度到剧烈的有氧运动、灵活性和力量练习。

干预前(基线)和干预后(6 个月)总体肥胖和腹部肥胖、瘦组织质量和骨质量密度(双重 X 射线吸收测定法)、腹部内脏和肝脏肥胖(磁共振成像)以及血液胰岛素、葡萄糖、C 反应蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰胺转肽酶和脂质谱将被测量。 此外,将在干预前后测量心肺健康(跑步机测试)和血压。 饮食习惯的变化(6 个月-基线)将通过两次重复的 24 小时回忆和食物频率问卷进行评估,并通过加速度计进行身体活动的变化(6 个月-基线)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz、Araba、西班牙、01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超重或肥胖状况
  • 9-11岁

排除标准:

  • 妨碍他们参与锻炼计划的医疗条件
  • 继发性肥胖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
健康生活方式教育,包括为儿童和父母提供的健康生活方式教育、支持疗法和行为建议,以改善营养和身体活动

练习组:

干预计划包括促进健康饮食习惯和身体活动的教育计划(营养师)、支持疗法和家庭行为建议以改善营养和身体活动(心理学家)(每月 2 次,针对儿童和父母)和监督锻炼(每周 3 次,90 分钟)为期 6 个月的计划。

实验性的:运动组
多学科干预计划,包括健康生活方式教育、支持疗法和针对儿童和父母的行为建议,以改善营养和身体活动以及监督锻炼。

练习组:

干预计划包括促进健康饮食习惯和身体活动的教育计划(营养师)、支持疗法和家庭行为建议以改善营养和身体活动(心理学家)(每月 2 次,针对儿童和父母)和监督锻炼(每周 3 次,90 分钟)为期 6 个月的计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏脂肪的变化
大体时间:基线和 6 个月
6个月干预计划后磁共振成像测量的肝脏脂肪分数变化
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性的变化
大体时间:基线和 6 个月
6 个月干预计划后通过稳态模型评估 (HOMA) 测量的胰岛素敏感性变化
基线和 6 个月
血清脂质谱的变化
大体时间:基线和 6 个月
6 个月干预计划后总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的变化
基线和 6 个月
肝酶的变化
大体时间:基线和 6 个月
6 个月干预计划后,丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和 γ-GT 总量的变化
基线和 6 个月
饮食习惯的改变
大体时间:基线和 6 个月
6 个月干预计划后通过 24 小时回忆和食物频率问卷估计的饮食习惯变化
基线和 6 个月
身体活动的变化
大体时间:基线和 6 个月
6 个月干预计划后通过加速度计估计的身体活动变化
基线和 6 个月
身体成分的变化
大体时间:基线和 6 个月
6个月干预计划的内脏脂肪组织(MRI)、腹部和总肥胖(DEXA)、瘦组织质量和骨质量(DEXA)的变化
基线和 6 个月
其他心脏代谢危险因素的变化
大体时间:基线和 6 个月
6个月干预方案后血压、瘦素、脂联素、C反应蛋白(CRP)的变化
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:IDOIA LABAYEN, PhD、Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月6日

首次发布 (估计)

2014年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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