Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av träning på leverfett hos överviktiga barn (EFIGRO)

29 mars 2019 uppdaterad av: IDOIA LABAYEN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effekten av träning på leverfett hos överviktiga barn; EFIGRO-studien

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 6 månaders träningsinterventionsprogram på leverfettsfraktionen hos överviktiga barn.

Metod: Totalt 160 barn, 9-11 år gamla, kommer att slumpmässigt fördelas i kontrollgrupper (N=80) eller interventionsgrupper (N=80). Träningspass kommer att innehålla 90 minuters träning, inklusive uppvärmning och kompetensutveckling. Kontrollgruppen kommer att delta i ett utbildningsprogram för hälsosam livsstil (2 dagar/månad) och interventionsgruppen ett kombinerat program för träning (3 dagar/vecka) och hälsosam livsstilsutbildning (2 dagar/månad). Före och efter interventionen (6 månader) kommer leverfettsfraktion, kroppssammansättning, och kardiometabola riskfaktorer att mätas. Vidare kommer kostvanor och fysisk aktivitet, blodtryck och pubertetsutveckling att utvärderas före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollgruppen kommer att delta i ett utbildningsprogram för hälsosam livsstil (2 dagar/månad) och stödjande terapi och beteenderåd för både barn och föräldrar för att förbättra kost och fysisk aktivitet (näringsläkare och psykologer).

Interventionsgruppen kommer att delta i ett kombinerat träningsprogram (3 dagar/vecka) och hälsosam livsstilsutbildning (2 dagar/månad). Träningspass kommer att innehålla 90 minuters träning, bestående av uppvärmning och kompetensutveckling, måttliga till kraftfulla aeroba aktiviteter, flexibilitets- och styrkeövningar.

Före (baslinje) och efter interventionen (6 månader) total och bukfetma, mager vävnadsmassa och bentäthet (dubbelröntgenabsorptiometri), abdominal visceral och hepatisk adipositivitet (magnetisk resonanstomografi) och blodinsulin, glukos , C-reaktivt protein, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamiltranspeptidas och lipidprofil kommer att mätas. Vidare kommer kardiorespiratorisk kondition (löpbandstest) och blodtryck att mätas före och efter interventionen. Förändringar (6 månader - baslinje) i kostvanor kommer att uppskattas genom att använda två upprepade 24-timmars återkallanden och frågeformulär om matfrekvens och förändringar (6 månader - baslinje) i fysisk aktivitet med accelerometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt eller fetma status
  • 9-11 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som hindrar deras deltagande i träningsprogrammet
  • Sekundär fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
utbildning om hälsosam livsstil inklusive utbildning om hälsosam livsstil, stödjande terapi och beteenderådgivning för både barn och föräldrar för att förbättra kost och fysisk aktivitet
Övrig: Multidisciplinärt interventionsprogram

Träningsgrupp:

Interventionsprogrammet inkluderar ett utbildningsprogram som främjar hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet (nutritionist), stödjande terapi och beteenderåd för familjen för att förbättra kost och fysisk aktivitet (psykolog) (2 gånger/månad, för barn och föräldrar) och övervakad träning ( 3 gånger/vecka, 90 min) program i 6 månader.
Experimentell: Träningsgrupp
multidisciplinärt interventionsprogram inklusive utbildning om hälsosam livsstil, stödjande terapi och beteenderådgivning för både barn och föräldrar för att förbättra kost och fysisk aktivitet och övervakad träning.
Övrig: Multidisciplinärt interventionsprogram

Träningsgrupp:

Interventionsprogrammet inkluderar ett utbildningsprogram som främjar hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet (nutritionist), stödjande terapi och beteenderåd för familjen för att förbättra kost och fysisk aktivitet (psykolog) (2 gånger/månad, för barn och föräldrar) och övervakad träning ( 3 gånger/vecka, 90 min) program i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i leverfett
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändringar i leverfettsfraktion mätt med magnetisk resonanstomografi efter 6 månaders interventionsprogram
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i insulinkänslighet
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändringar i insulinkänslighet mätt med homeostasmodellbedömning (HOMA) efter 6 månaders interventionsprogram
baslinje och 6 månader
Förändringar i serumlipidprofilen
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändringar totalt, LDL- och HDL-kolesterol efter 6 månaders interventionsprogram
baslinje och 6 månader
Förändringar i leverenzymer
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändringar i totalt, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) och gamma-GT efter 6 månaders interventionsprogram
baslinje och 6 månader
Förändringar i kostvanor
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändringar i kostvanor uppskattade genom 24 timmars återkallelse och frågeformulär för matfrekvens efter 6 månaders interventionsprogram
baslinje och 6 månader
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändringar i fysisk aktivitet uppskattade med accelerometri efter 6 månaders interventionsprogram
baslinje och 6 månader
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändringar i visceral fettvävnad (MRT), abdominal och total fettmängd (DEXA), mager vävnadsmassa och benmassa (DEXA) det 6 månader långa interventionsprogrammet
baslinje och 6 månader
Förändringar i andra kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändringar i blodtryck, leptin, adiponektin, C-reaktivt protein (CRP) efter 6 månaders interventionsprogram
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Utredare

  • Huvudutredare: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI13/01335

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Multidisciplinärt interventionsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera