Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op levervet bij kinderen met overgewicht (EFIGRO)

29 maart 2019 bijgewerkt door: IDOIA LABAYEN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Het effect van lichaamsbeweging op levervet bij kinderen met overgewicht; de EFIGRO-studie

Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van een 6 maanden durend oefeninterventieprogramma op de vetfractie in de lever bij kinderen met overgewicht.

Methodologie: In totaal worden 160 kinderen van 9-11 jaar willekeurig toegewezen aan controlegroepen (N=80) of interventiegroepen (N=80). Trainingssessies zullen 90 minuten aan lichaamsbeweging omvatten, bestaande uit een warming-up en het ontwikkelen van vaardigheden. De controlegroep volgt een voorlichtingsprogramma gezonde leefstijl (2 dagen/maand) en de interventiegroep een combinatieprogramma van bewegen (3 dagen/week) en voorlichting gezonde leefstijl (2 dagen/maand). Voor en na de ingreep (6 maanden) worden levervetfractie, lichaamssamenstelling, en cardiometabole risicofactoren gemeten. Verder zullen voor en na de ingreep voedingsgewoonten en lichaamsbeweging, bloeddruk en puberteitsontwikkeling worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De controlegroep volgt een voorlichtingsprogramma over een gezonde levensstijl (2 dagen/maand) en ondersteunende therapie en gedragsadviezen voor zowel kinderen als ouders om voeding en lichaamsbeweging te verbeteren (voedingsdeskundigen en psychologen).

De interventiegroep volgt een gecombineerd programma voor lichaamsbeweging (3 dagen/week) en voorlichting over een gezonde levensstijl (2 dagen/maand). Trainingssessies omvatten 90 minuten lichaamsbeweging, bestaande uit een warming-up en ontwikkeling van vaardigheden, matige tot krachtige aërobe activiteiten, flexibiliteits- en krachtoefeningen.

Voor (baseline) en na de interventie (6 maanden) totale en abdominale adipositas, magere weefselmassa en botmassadichtheid (dual-röntgen-absorptiometrie), abdominale viscerale en hepatische adipositas (magnetic resonance imaging) en bloedinsuline, glucose , C-reactief proteïne, alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, gamma-glutamil transpeptidase en lipidenprofiel zullen worden gemeten. Verder wordt voor en na de ingreep de cardiorespiratoire conditie (loopbandtest) en de bloeddruk gemeten. Veranderingen (6 maanden - baseline) in voedingsgewoonten zullen worden geschat door gebruik te maken van twee herhaalde 24-uurs recalls en voedselfrequentievragenlijsten en veranderingen (6 maanden - baseline) in fysieke activiteit door middel van accelerometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanje, 01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status van overgewicht of obesitas
  • 9-11 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die hun deelname aan het oefenprogramma belemmeren
  • Secundaire zwaarlijvigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
voorlichting over een gezonde levensstijl, waaronder voorlichting over een gezonde levensstijl, ondersteunende therapie en gedragsadviezen voor zowel kinderen als ouders om voeding en lichaamsbeweging te verbeteren
Ander: Multidisciplinair interventieprogramma

Oefengroep:

Het interventieprogramma omvat een voorlichtingsprogramma ter bevordering van gezonde voedingsgewoonten en lichaamsbeweging (voedingsdeskundige), ondersteunende therapie en gedragsadviezen voor het gezin om voeding en lichaamsbeweging te verbeteren (psycholoog) (2 keer/maand, voor kinderen en ouders) en lichaamsbeweging onder toezicht ( 3 keer/week, 90 min) programma voor 6 maanden.
Experimenteel: Oefen groep
multidisciplinair interventieprogramma met voorlichting over een gezonde levensstijl, ondersteunende therapie en gedragsadvies voor zowel kinderen als ouders om voeding en lichaamsbeweging en begeleide lichaamsbeweging te verbeteren.
Ander: Multidisciplinair interventieprogramma

Oefengroep:

Het interventieprogramma omvat een voorlichtingsprogramma ter bevordering van gezonde voedingsgewoonten en lichaamsbeweging (voedingsdeskundige), ondersteunende therapie en gedragsadviezen voor het gezin om voeding en lichaamsbeweging te verbeteren (psycholoog) (2 keer/maand, voor kinderen en ouders) en lichaamsbeweging onder toezicht ( 3 keer/week, 90 min) programma voor 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in levervet
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in levervetfractie gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming na het interventieprogramma van 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in insulinegevoeligheid gemeten door homeostasis model assessment (HOMA) na het 6 maanden durende interventieprogramma
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in totaal-, LDL- en HDL-cholesterol na het interventieprogramma van 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in leverenzymen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in totaal, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en gamma-GT na het interventieprogramma van 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in voedingsgewoonten geschat door 24-uurs recall en voedselfrequentievragenlijst na het interventieprogramma van 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit geschat door accelerometrie na het interventieprogramma van 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in visceraal vetweefsel (MRI), abdominale en totale adipositas (DEXA), magere weefselmassa en botmassa (DEXA) het interventieprogramma van 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in andere cardiometabolische risicofactoren
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in bloeddruk, leptine, adiponectine, C-reactief proteïne (CRP) na het interventieprogramma van 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI13/01335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren