Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af motion på leverfedt hos overvægtige børn (EFIGRO)

29. marts 2019 opdateret af: IDOIA LABAYEN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effekten af ​​træning på leverfedt hos overvægtige børn; EFIGRO-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​6 måneders træningsinterventionsprogram på leverfedtfraktionen hos overvægtige børn.

Metode: I alt 160 børn, 9-11 år, vil blive tilfældigt fordelt til kontrol (N=80) eller interventionsgrupper (N=80). Træningssessioner vil omfatte 90 minutters træning, omfattende opvarmning og udvikling af færdigheder. Kontrolgruppen vil deltage i et undervisningsprogram for sund livsstil (2 dage/måned) og interventionsgruppen et kombineret motionsprogram (3 dage/uge) og sund livsstilsundervisning (2 dage/måned). Før og efter interventionen (6 måneder) vil leverfedtfraktion, kropssammensætning, og kardiometabolske risikofaktorer blive målt. Endvidere vil kostvaner og fysisk aktivitet, blodtryk og pubertetsudvikling blive evalueret før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen vil deltage i et uddannelsesprogram for sund livsstil (2 dage/måned) og støttende terapi og adfærdsrådgivning til både børn og forældre for at forbedre ernæring og fysisk aktivitet (ernæringseksperter og psykologer).

Interventionsgruppen vil deltage i et kombineret træningsprogram (3 dage/uge) og sund livsstilsundervisning (2 dage/måned). Træningssessioner vil omfatte 90 minutters træning, omfattende opvarmning og udvikling af færdigheder, moderate til kraftige aerobe aktiviteter, fleksibilitet og styrkeøvelser.

Før (baseline) og efter interventionen (6 måneder) total og abdominal fedme, mager vævsmasse og knogletæthed (dobbelt røntgenabsorptiometri), abdominal visceral og hepatisk fedme (magnetisk resonansbilleddannelse) og blodinsulin, glukose , C-reaktivt protein, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamil transpeptidase og lipid profil vil blive målt. Endvidere vil kardiorespiratorisk kondition (løbebåndstest) og blodtryk blive målt før og efter interventionen. Ændringer (6 måneder - baseline) i kostvaner vil blive estimeret ved at bruge to gentagne 24-timers tilbagekaldelser og madfrekvensspørgeskemaer og ændringer (6 måneder - baseline) i fysisk aktivitet ved accelerometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme status
  • 9-11 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der hæmmer deres deltagelse i træningsprogrammet
  • Sekundær fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
undervisning i sund livsstil, herunder undervisning i sund livsstil, understøttende terapi og adfærdsrådgivning til både børn og forældre for at forbedre ernæring og fysisk aktivitet
Andet: Tværfagligt interventionsprogram

Træningsgruppe:

Interventionsprogrammet omfatter et uddannelsesprogram, der fremmer sunde kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsekspert), understøttende terapi og adfærdsrådgivning til familien for at forbedre ernæring og fysisk aktivitet (psykolog) (2 gange/måned, for børn og forældre) og superviseret motion ( 3 gange om ugen, 90 min) program i 6 måneder.
Eksperimentel: Træningsgruppe
tværfagligt interventionsprogram, herunder undervisning i sund livsstil, understøttende terapi og adfærdsrådgivning til både børn og forældre for at forbedre ernæring og fysisk aktivitet og overvåget træning.
Andet: Tværfagligt interventionsprogram

Træningsgruppe:

Interventionsprogrammet omfatter et uddannelsesprogram, der fremmer sunde kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsekspert), understøttende terapi og adfærdsrådgivning til familien for at forbedre ernæring og fysisk aktivitet (psykolog) (2 gange/måned, for børn og forældre) og superviseret motion ( 3 gange om ugen, 90 min) program i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i leverfedt
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i leverfedtfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse efter 6 måneders interventionsprogram
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i insulinfølsomhed målt ved homeostase model assessment (HOMA) efter 6 måneders interventionsprogram
baseline og 6 måneder
Ændringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i alt, LDL- og HDL-kolesterol efter 6 måneders interventionsprogram
baseline og 6 måneder
Ændringer i leverenzymer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i alt, alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST) og gamma-GT efter 6 måneders interventionsprogram
baseline og 6 måneder
Ændringer i kostvaner
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i kostvaner estimeret ved 24-timers tilbagekaldelse og madfrekvens spørgeskema efter 6 måneders interventionsprogram
baseline og 6 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet estimeret ved accelerometri efter 6 måneders interventionsprogram
baseline og 6 måneder
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i visceralt fedtvæv (MRI), abdominal og total fedt (DEXA), mager vævsmasse og knoglemasse (DEXA) det 6 måneder lange interventionsprogram
baseline og 6 måneder
Ændringer i andre kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i blodtryk, leptin, adiponectin, C-reaktivt protein (CRP) efter 6 måneders interventionsprogram
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI13/01335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfagligt interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner