Harjoituksen vaikutus maksan rasvaan ylipainoisilla lapsilla (EFIGRO)
Harjoituksen vaikutus maksan rasvaan ylipainoisilla lapsilla; EFIGRO-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden harjoitusohjelman vaikutusta ylipainoisten lasten maksan rasvafraktioon.
Metodologia: Yhteensä 160 lasta, iältään 9-11 vuotta, jaetaan satunnaisesti kontrolli- (N=80) tai interventioryhmiin (N=80). Harjoitukset sisältävät 90 minuuttia harjoittelua, joka sisältää lämmittelyn ja taitojen kehittämisen. Kontrolliryhmä osallistuu terveiden elämäntapojen koulutusohjelmaan (2 päivää/kk) ja interventioryhmä liikunta (3 päivää/viikko) ja terveellisten elämäntapojen koulutus (2 päivää/kk) yhdistettyyn ohjelmaan. Ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (6 kuukautta) mitataan maksan rasvafraktio, kehon koostumus ja kardiometaboliset riskitekijät. Lisäksi ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta, verenpainetta ja murrosiän kehitystä arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailuryhmä osallistuu terveellisten elämäntapojen koulutusohjelmaan (2 päivää/kk) ja tukiterapiaa ja käyttäytymisneuvoja sekä lapsille että vanhemmille ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi (ravitsemusterapeutit ja psykologit).
Interventioryhmä osallistuu liikunta (3 päivää/viikko) ja terveellisten elämäntapojen koulutus (2 päivää/kk) yhdistettyyn ohjelmaan. Harjoitukset sisältävät 90 minuuttia harjoittelua, joka sisältää lämmittelyä ja taitojen kehittämistä, kohtalaista tai voimakasta aerobista toimintaa sekä joustavuus- ja voimaharjoituksia.
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen (6 kuukautta) kokonais- ja vatsan rasvaisuus, vähärasvainen kudosmassa ja luumassan tiheys (kaksoisröntgenabsorptiometria), vatsan sisäelinten ja maksan rasvaisuus (magneettikuvaus) ja veren insuliini, glukoosi , C-reaktiivinen proteiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamiilitranspeptidaasi ja lipidiprofiili mitataan. Lisäksi mitataan kardiorespiratorinen kunto (juoksumatotesti) ja verenpaine ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Ruokailutottumusten muutokset (6 kuukautta - lähtötaso) arvioidaan käyttämällä kahta toistuvaa 24 tunnin takaisinvetoa ja ruokailutiheyskyselyä sekä fyysisen aktiivisuuden muutoksia (6 kuukautta - lähtötaso) kiihtyvyysmittauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Espanja, 01009
- Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino- tai lihavuustila
- 9-11 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estävät heidän osallistumistaan harjoitusohjelmaan
- Toissijainen liikalihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
terveellisten elämäntapojen koulutus mukaan lukien terveellisten elämäntapojen koulutus, tukiterapia ja käyttäytymisneuvonta sekä lapsille että vanhemmille ravinnon ja liikunnan parantamiseksi
|
Harjoitusryhmä: Interventio-ohjelma sisältää koulutusohjelman, jossa edistetään terveellisiä ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta (ravitsemusterapeutti), tukiterapiaa ja käyttäytymisneuvoja perheelle ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi (psykologi) (2 kertaa/kk, lapsille ja vanhemmille) sekä ohjattua liikuntaa ( 3 kertaa viikossa, 90 min) ohjelma 6 kuukauden ajan. |
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
monitieteinen interventio-ohjelma, joka sisältää terveellisten elämäntapojen koulutusta, tukevaa terapiaa ja käyttäytymisneuvoja sekä lapsille että vanhemmille ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi sekä ohjattua liikuntaa.
|
Harjoitusryhmä: Interventio-ohjelma sisältää koulutusohjelman, jossa edistetään terveellisiä ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta (ravitsemusterapeutti), tukiterapiaa ja käyttäytymisneuvoja perheelle ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi (psykologi) (2 kertaa/kk, lapsille ja vanhemmille) sekä ohjattua liikuntaa ( 3 kertaa viikossa, 90 min) ohjelma 6 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan rasvapitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset maksan rasvafraktiossa mitattuna magneettikuvauksella 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä mitattuna homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA) 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin muutokset 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset kokonaisarvoissa, alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT), aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST) ja gamma-GT:ssä 6 kuukauden interventioohjelman jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Ruokailutottumusten muutokset arvioitu 24 tunnin palautus- ja ruokatiheyskyselylomakkeella 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset kiihtyvyysmittauksella arvioituja 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset viskeraalisessa rasvakudoksessa (MRI), vatsan ja kokonaisrasvavuuden (DEXA), vähärasvaisen kudosmassan ja luumassan (DEXA) 6 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset muissa kardiometabolisissa riskitekijöissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset verenpaineessa, leptiinissä, adiponektiinissa, C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 6 kuukauden interventio-ohjelman jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nobili V, Manco M. Therapeutic strategies for pediatric non-alcoholic fatty liver disease: a challenge for health care providers. World J Gastroenterol. 2007 May 14;13(18):2639-41. doi: 10.3748/wjg.v13.i18.2639.
- Volovelsky O, Weiss R. Fatty liver disease in obese children--relation to other metabolic risk factors. Int J Pediatr Obes. 2011 Sep;6 Suppl 1:59-64. doi: 10.3109/17477166.2011.583661.
- Welsh JA, Karpen S, Vos MB. Increasing prevalence of nonalcoholic fatty liver disease among United States adolescents, 1988-1994 to 2007-2010. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):496-500.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.043. Epub 2012 Oct 17.
- Kotronen A, Yki-Jarvinen H. Fatty liver: a novel component of the metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jan;28(1):27-38. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.147538. Epub 2007 Aug 9.
- Schwimmer JB, Pardee PE, Lavine JE, Blumkin AK, Cook S. Cardiovascular risk factors and the metabolic syndrome in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Circulation. 2008 Jul 15;118(3):277-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739920. Epub 2008 Jun 30.
- Wicklow BA, Wittmeier KD, MacIntosh AC, Sellers EA, Ryner L, Serrai H, Dean HJ, McGavock JM. Metabolic consequences of hepatic steatosis in overweight and obese adolescents. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):905-10. doi: 10.2337/dc11-1754. Epub 2012 Feb 22.
- Akin L, Kurtoglu S, Yikilmaz A, Kendirci M, Elmali F, Mazicioglu M. Fatty liver is a good indicator of subclinical atherosclerosis risk in obese children and adolescents regardless of liver enzyme elevation. Acta Paediatr. 2013 Mar;102(3):e107-13. doi: 10.1111/apa.12099. Epub 2012 Dec 29.
- Davis CL, Pollock NK, Waller JL, Allison JD, Dennis BA, Bassali R, Melendez A, Boyle CA, Gower BA. Exercise dose and diabetes risk in overweight and obese children: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1103-12. doi: 10.1001/2012.jama.10762.
- Escalante Y, Saavedra JM, Garcia-Hermoso A, Dominguez AM. Improvement of the lipid profile with exercise in obese children: a systematic review. Prev Med. 2012 May;54(5):293-301. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.02.006. Epub 2012 Feb 23.
- Koot BG, van der Baan-Slootweg OH, Tamminga-Smeulders CL, Rijcken TH, Korevaar JC, van Aalderen WM, Jansen PL, Benninga MA. Lifestyle intervention for non-alcoholic fatty liver disease: prospective cohort study of its efficacy and factors related to improvement. Arch Dis Child. 2011 Jul;96(7):669-74. doi: 10.1136/adc.2010.199760. Epub 2011 Apr 25.
- Hallsworth K, Fattakhova G, Hollingsworth KG, Thoma C, Moore S, Taylor R, Day CP, Trenell MI. Resistance exercise reduces liver fat and its mediators in non-alcoholic fatty liver disease independent of weight loss. Gut. 2011 Sep;60(9):1278-83. doi: 10.1136/gut.2011.242073. Epub 2011 Jun 27.
- Lee S, Bacha F, Hannon T, Kuk JL, Boesch C, Arslanian S. Effects of aerobic versus resistance exercise without caloric restriction on abdominal fat, intrahepatic lipid, and insulin sensitivity in obese adolescent boys: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2787-95. doi: 10.2337/db12-0214. Epub 2012 Jun 29.
- Oh S, Tanaka K, Warabi E, Shoda J. Exercise reduces inflammation and oxidative stress in obesity-related liver diseases. Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2214-22. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829afc33.
- Cadenas-Sanchez C, Idoate F, Cabeza R, Villanueva A, Rodriguez-Vigil B, Medrano M, Oses M, Ortega FB, Ruiz JR, Labayen I. Effect of a Multicomponent Intervention on Hepatic Steatosis Is Partially Mediated by the Reduction of Intermuscular Abdominal Adipose Tissue in Children With Overweight or Obesity: The EFIGRO Project. Diabetes Care. 2022 Sep 1;45(9):1953-1960. doi: 10.2337/dc21-2440.
- Medrano M, Arenaza L, Migueles JH, Rodriguez-Vigil B, Ruiz JR, Labayen I. Associations of physical activity and fitness with hepatic steatosis, liver enzymes, and insulin resistance in children with overweight/obesity. Pediatr Diabetes. 2020 Jun;21(4):565-574. doi: 10.1111/pedi.13011. Epub 2020 Apr 12.
- Medrano M, Arenaza L, Ramirez-Velez R, Ortega FB, Ruiz JR, Labayen I. Prevalence of responders for hepatic fat, adiposity and liver enzyme levels in response to a lifestyle intervention in children with overweight/obesity: EFIGRO randomized controlled trial. Pediatr Diabetes. 2020 Mar;21(2):215-223. doi: 10.1111/pedi.12949. Epub 2019 Dec 10.
- Labayen I, Medrano M, Arenaza L, Maiz E, Oses M, Martinez-Vizcaino V, Ruiz JR, Ortega FB. Effects of Exercise in Addition to a Family-Based Lifestyle Intervention Program on Hepatic Fat in Children With Overweight. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):306-313. doi: 10.2337/dc19-0351. Epub 2019 Jun 21.
- Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Ruiz JR, Ortega FB, Labayen I. Evidence-Based Exercise Recommendations to Reduce Hepatic Fat Content in Youth- a Systematic Review and Meta-Analysis. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Jul-Aug;61(2):222-231. doi: 10.1016/j.pcad.2018.01.013. Epub 2018 Feb 13.
- Nystrom CD, Henriksson P, Martinez-Vizcaino V, Medrano M, Cadenas-Sanchez C, Arias-Palencia NM, Lof M, Ruiz JR, Labayen I, Sanchez-Lopez M, Ortega FB. Does Cardiorespiratory Fitness Attenuate the Adverse Effects of Severe/Morbid Obesity on Cardiometabolic Risk and Insulin Resistance in Children? A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1580-1587. doi: 10.2337/dc17-1334. Epub 2017 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI13/01335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .