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Effetto dell'esercizio sul grasso epatico nei bambini in sovrappeso (EFIGRO)

29 marzo 2019 aggiornato da: IDOIA LABAYEN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

L'effetto dell'esercizio sul grasso epatico nei bambini in sovrappeso; lo Studio EFIGRO

L'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto del programma di intervento di esercizio di 6 mesi sulla frazione di grasso epatico nei bambini in sovrappeso.

Metodologia: un totale di 160 bambini, di età compresa tra 9 e 11 anni, sarà assegnato in modo casuale a gruppi di controllo (N=80) o di intervento (N=80). Le sessioni di allenamento includeranno 90 minuti di esercizio, compreso il riscaldamento e lo sviluppo delle abilità. Il gruppo di controllo parteciperà a un programma di educazione allo stile di vita sano (2 giorni/mese) e il gruppo di intervento a un programma combinato di esercizi (3 giorni/settimana) e educazione allo stile di vita sano (2 giorni/mese). Prima e dopo l'intervento (6 mesi) verranno misurati la frazione di grasso epatico, la composizione corporea, e i fattori di rischio cardiometabolico. Inoltre, le abitudini alimentari e l'attività fisica, la pressione arteriosa e lo sviluppo puberale saranno valutati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo parteciperà a un programma di educazione allo stile di vita sano (2 giorni/mese) e terapia di supporto e consigli comportamentali sia per i bambini che per i genitori per migliorare l'alimentazione e l'attività fisica (nutrizionisti e psicologi).

Il gruppo di intervento parteciperà a un programma combinato di esercizi (3 giorni/settimana) e di educazione a uno stile di vita sano (2 giorni/mese). Le sessioni di allenamento includeranno 90 minuti di esercizio, compreso il riscaldamento e lo sviluppo delle abilità, attività aerobiche da moderate a vigorose, esercizi di flessibilità e forza.

Prima (basale) e dopo l'intervento (6 mesi) adiposità totale e addominale, massa magra di tessuto e densità di massa ossea (dual-X-ray-absorptiometry), adiposità addominale viscerale ed epatica (risonanza magnetica) e insulina ematica, glucosio Verranno misurati la proteina C-reattiva, l'alanina aminotransferasi, l'aspartato aminotransferasi, la gamma-glutamil transpeptidasi e il profilo lipidico. Inoltre, prima e dopo l'intervento verrà misurata l'idoneità cardiorespiratoria (test su tapis roulant) e la pressione arteriosa. I cambiamenti (6 mesi - basale) nelle abitudini alimentari saranno stimati utilizzando due richiami ripetuti 24 ore su 24 e questionari sulla frequenza alimentare e i cambiamenti (6 mesi - basale) nell'attività fisica mediante accelerometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spagna, 01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di sovrappeso o obesità
  • 9-11 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che ostacolano la loro partecipazione al programma di esercizi
  • Obesità secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
educazione allo stile di vita sano, compresa l'educazione allo stile di vita sano, terapia di supporto e consigli comportamentali per bambini e genitori per migliorare l'alimentazione e l'attività fisica
Altro: Programma di intervento multidisciplinare

Gruppo di esercizi:

Il programma di intervento comprende un programma educativo che promuove sane abitudini alimentari e attività fisica (nutrizionista), terapia di supporto e consigli comportamentali per la famiglia per migliorare l'alimentazione e l'attività fisica (psicologo) (2 volte al mese, per bambini e genitori) ed esercizio fisico supervisionato ( programma 3 volte/settimana, 90 min) per 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
programma di intervento multidisciplinare che comprende educazione allo stile di vita sano, terapia di supporto e consulenza comportamentale per bambini e genitori per migliorare la nutrizione e l'attività fisica e l'esercizio fisico supervisionato.
Altro: Programma di intervento multidisciplinare

Gruppo di esercizi:

Il programma di intervento comprende un programma educativo che promuove sane abitudini alimentari e attività fisica (nutrizionista), terapia di supporto e consigli comportamentali per la famiglia per migliorare l'alimentazione e l'attività fisica (psicologo) (2 volte al mese, per bambini e genitori) ed esercizio fisico supervisionato ( programma 3 volte/settimana, 90 min) per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del grasso epatico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamenti nella frazione di grasso epatico misurati mediante risonanza magnetica dopo il programma di intervento di 6 mesi
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina misurati dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA) dopo il programma di intervento di 6 mesi
basale e 6 mesi
Alterazioni del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazioni del colesterolo totale, LDL e HDL dopo il programma di intervento di 6 mesi
basale e 6 mesi
Alterazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamenti in totale, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e gamma-GT dopo il programma di intervento di 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamenti nelle abitudini alimentari stimati dal richiamo di 24 ore e dal questionario sulla frequenza alimentare dopo il programma di intervento di 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica stimati dall'accelerometria dopo il programma di intervento di 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamenti nel tessuto adiposo viscerale (MRI), adiposità addominale e totale (DEXA), massa magra e massa ossea (DEXA) il programma di intervento di 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti in altri fattori di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamenti di pressione sanguigna, leptina, adiponectina, proteina C-reattiva (CRP) dopo il programma di intervento di 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Investigatori

  • Investigatore principale: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI13/01335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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