Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na jaterní tuk u dětí s nadváhou (EFIGRO)

29. března 2019 aktualizováno: IDOIA LABAYEN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Vliv cvičení na jaterní tuk u dětí s nadváhou; studie EFIGRO

Cílem této studie je zhodnotit vliv 6měsíčního pohybového intervenčního programu na frakci jaterního tuku u dětí s nadváhou.

Metodika: Celkem 160 dětí ve věku 9-11 let bude náhodně rozděleno do kontrolních (N=80) nebo intervenčních (N=80) skupin. Trénink bude zahrnovat 90 minut cvičení, včetně zahřátí a rozvoje dovedností. Kontrolní skupina bude navštěvovat program výchovy ke zdravému životnímu stylu (2 dny/měsíc) a intervenční skupina kombinovaný program cvičení (3 dny/týden) a výchovy ke zdravému životnímu stylu (2 dny/měsíc). Před a po intervenci (6 měsíců) bude měřena frakce tuku v játrech, složení těla a kardiometabolické rizikové faktory. Dále budou hodnoceny stravovací návyky a fyzická aktivita, krevní tlak a pubertální vývoj před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní skupina bude navštěvovat vzdělávací program o zdravém životním stylu (2 dny/měsíc) a podpůrnou terapii a behaviorální poradenství pro děti i rodiče ke zlepšení výživy a fyzické aktivity (výživoví poradci a psychologové).

Intervenční skupina bude navštěvovat kombinovaný program cvičení (3 dny/týden) a výchovy ke zdravému životnímu stylu (2 dny/měsíc). Trénink bude zahrnovat 90 minut cvičení, které bude zahrnovat zahřátí a rozvoj dovedností, středně až intenzivní aerobní aktivity, flexibilitu a silové cvičení.

Před (základní) a po intervenci (6 měsíců) celková a abdominální adipozita, hmota netukové tkáně a hustota kostní hmoty (duální rentgenová absorptiometrie), abdominální viscerální a jaterní adipozita (zobrazení magnetickou rezonancí) a krevní inzulín, glukóza bude měřen C-reaktivní protein, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamiltranspeptidáza a lipidový profil. Dále bude před a po zákroku změřena kardiorespirační zdatnost (test na běžeckém pásu) a krevní tlak. Změny (6 měsíců - výchozí hodnota) ve stravovacích návycích budou odhadnuty pomocí dvou opakovaných 24h opakování a dotazníků frekvence jídla a změny (6 měsíců - výchozí hodnota) ve fyzické aktivitě pomocí akcelerometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Španělsko, 01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav nadváhy nebo obezity
  • 9-11 let

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který brání jejich účasti na cvičebním programu
  • Sekundární obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
výchova ke zdravému životnímu stylu včetně výchovy ke zdravému životnímu stylu, podpůrná terapie a behaviorální poradenství pro děti i rodiče za účelem zlepšení výživy a fyzické aktivity
Jiný: Multidisciplinární intervenční program

Cvičební skupina:

Intervenční program zahrnuje vzdělávací program podporující zdravé stravovací návyky a fyzickou aktivitu (nutriční specialista), podpůrnou terapii a behaviorální poradenství pro rodinu ke zlepšení výživy a fyzické aktivity (psycholog) (2x měsíčně, pro děti a rodiče) a cvičení pod dohledem ( 3x týdně, 90 minut) program na 6 měsíců.
Experimentální: Cvičební skupina
multidisciplinární intervenční program zahrnující výchovu ke zdravému životnímu stylu, podpůrnou terapii a behaviorální poradenství pro děti i rodiče ke zlepšení výživy a fyzické aktivity a cvičení pod dohledem.
Jiný: Multidisciplinární intervenční program

Cvičební skupina:

Intervenční program zahrnuje vzdělávací program podporující zdravé stravovací návyky a fyzickou aktivitu (nutriční specialista), podpůrnou terapii a behaviorální poradenství pro rodinu ke zlepšení výživy a fyzické aktivity (psycholog) (2x měsíčně, pro děti a rodiče) a cvičení pod dohledem ( 3x týdně, 90 minut) program na 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny jaterního tuku
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny frakce tuku v játrech měřené magnetickou rezonancí po 6měsíčním intervenčním programu
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny v citlivosti na inzulín měřené hodnocením modelu homeostázy (HOMA) po 6měsíčním intervenčním programu
základní a 6 měsíců
Změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny celkového, LDL- a HDL-cholesterolu po 6měsíčním intervenčním programu
základní a 6 měsíců
Změny jaterních enzymů
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny celkových, alanintransamináz (ALT), aspartáttransamináz (AST) a gama-GT po 6měsíčním intervenčním programu
základní a 6 měsíců
Změny stravovacích návyků
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny ve stravovacích návycích odhadované pomocí 24hodinového dotazníku a dotazníku o frekvenci jídla po 6měsíčním intervenčním programu
základní a 6 měsíců
Změny fyzické aktivity
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny pohybové aktivity odhadnuté akcelerometrií po 6měsíčním intervenčním programu
základní a 6 měsíců
Změny ve složení těla
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny viscerální tukové tkáně (MRI), abdominální a celkové adipozity (DEXA), hmoty netukové tkáně a kostní hmoty (DEXA) 6měsíční intervenční program
základní a 6 měsíců
Změny dalších kardiometabolických rizikových faktorů
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny krevního tlaku, leptinu, adiponektinu, C-reaktivního proteinu (CRP) po 6měsíčním intervenčním programu
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI13/01335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidisciplinární intervenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit