Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening på leverfett hos overvektige barn (EFIGRO)

29. mars 2019 oppdatert av: IDOIA LABAYEN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effekten av trening på leverfett hos overvektige barn; EFIGRO-studien

Målet med denne studien er å evaluere effekten av 6 måneders treningsintervensjonsprogram på leverfettfraksjonen hos overvektige barn.

Metodikk: Totalt 160 barn, 9-11 år, vil bli tilfeldig fordelt på kontroll (N=80) eller intervensjons (N=80) grupper. Treningsøktene vil inkludere 90 minutter med trening, bestående av oppvarming og ferdighetsutvikling. Kontrollgruppen vil delta på et opplæringsprogram for sunn livsstil (2 dager/mnd) og intervensjonsgruppen et kombinert treningsprogram (3 dager/uke) og sunn livsstilsopplæring (2 dager/mnd). Før og etter intervensjonen (6 måneder) vil leverfettfraksjon, kroppssammensetning, og kardiometabolske risikofaktorer bli målt. Videre vil kostholdsvaner og fysisk aktivitet, blodtrykk og pubertetsutvikling bli evaluert før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollgruppen vil delta på et opplæringsprogram for sunn livsstil (2 dager/måned) og støttende terapi og adferdsråd for både barn og foreldre for å forbedre ernæring og fysisk aktivitet (ernæringsfysiologer og psykologer).

Intervensjonsgruppen vil delta på et treningsprogram (3 dager/uke) og opplæring i sunn livsstil (2 dager/mnd). Treningsøktene vil inkludere 90 minutter med trening, bestående av oppvarming og ferdighetsutvikling, moderate til kraftige aerobe aktiviteter, fleksibilitet og styrkeøvelser.

Før (grunnlinje) og etter intervensjonen (6 måneder) total og abdominal fett, magert vevsmasse og bentetthet (dobbel røntgenabsorptiometri), abdominal visceral og hepatisk adiposity (magnetisk resonansavbildning), og blodinsulin, glukose , C-reaktivt protein, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamil transpeptidase og lipidprofil vil bli målt. Videre vil kardiorespiratorisk kondisjon (tredemølletest) og blodtrykk bli målt før og etter intervensjonen. Endringer (6 måneder - baseline) i kostholdsvaner vil bli estimert ved å bruke to gjentatte 24-timers tilbakekallinger og spørreskjemaer om matfrekvens og endringer (6 måneder - baseline) i fysisk aktivitet ved akselerometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spania, 01009
        • Pediatric Endocrinology Unit of the University Hospital of Araba (HUA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt eller fedmestatus
  • 9-11 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som hindrer deres deltakelse i treningsprogrammet
  • Sekundær fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
opplæring i sunn livsstil inkludert opplæring i sunn livsstil, støttende terapi og adferdsråd for både barn og foreldre for å forbedre ernæring og fysisk aktivitet
Annen: Tverrfaglig intervensjonsprogram

Treningsgruppe:

Intervensjonsprogrammet inkluderer et utdanningsprogram som fremmer sunne kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsfysiolog), støttende terapi og adferdsråd for familien for å forbedre ernæring og fysisk aktivitet (psykolog) (2 ganger i måneden, for barn og foreldre) og overvåket trening ( 3 ganger/uke, 90 min) program i 6 måneder.
Eksperimentell: Treningsgruppe
tverrfaglig intervensjonsprogram inkludert opplæring i sunn livsstil, støttende terapi og adferdsråd for både barn og foreldre for å forbedre ernæring og fysisk aktivitet og overvåket trening.
Annen: Tverrfaglig intervensjonsprogram

Treningsgruppe:

Intervensjonsprogrammet inkluderer et utdanningsprogram som fremmer sunne kostvaner og fysisk aktivitet (ernæringsfysiolog), støttende terapi og adferdsråd for familien for å forbedre ernæring og fysisk aktivitet (psykolog) (2 ganger i måneden, for barn og foreldre) og overvåket trening ( 3 ganger/uke, 90 min) program i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i leverfett
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i leverfettfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning etter 6 måneders intervensjonsprogram
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i insulinsensitivitet målt ved homeostase modellvurdering (HOMA) etter 6 måneders intervensjonsprogram
baseline og 6 måneder
Endringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i totalt LDL- og HDL-kolesterol etter 6 måneders intervensjonsprogram
baseline og 6 måneder
Endringer i leverenzymer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i total, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og gamma-GT etter 6 måneders intervensjonsprogram
baseline og 6 måneder
Endringer i kostholdsvaner
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i kostholdsvaner estimert ved 24 timers tilbakekalling og spørreskjema for matfrekvens etter 6 måneders intervensjonsprogram
baseline og 6 måneder
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i fysisk aktivitet estimert ved akselerometri etter 6 måneders intervensjonsprogram
baseline og 6 måneder
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i visceralt fettvev (MRI), abdominal og total fettvev (DEXA), mager vevsmasse og benmasse (DEXA) det 6 måneder lange intervensjonsprogrammet
baseline og 6 måneder
Endringer i andre kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endringer i blodtrykk, leptin, adiponectin, C-reaktivt protein (CRP) etter 6 måneders intervensjonsprogram
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IDOIA LABAYEN, PhD, Department of Nutrition and Food Sciences, Faculty of Pharmacy, University of the Basque Country

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI13/01335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere