ICU における 2 つの手指衛生製品の評価
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
ICU における 2 つの手指衛生製品の手形を使用した抗菌効果の評価
この研究では、ハンドプリント法を使用して手の細菌微生物を測定することにより、ICU 医療従事者の皮膚細菌叢に対する 2 つの手指衛生製品の即時抗菌効果と持続性を評価します。
グルコン酸クロルヘキシジンを含む製品は、アルコール製品よりも持続性が高く、ハンドプリント版での細菌の増殖が少なくなるという仮説が立てられています。
さらに、清潔さに関する環境モニタリングは、Rodac プレートとアデノシン三リン酸検査を使用して、ICU の病室や共用エリアの頻繁に接触する表面から取得されます。
調査の概要
詳細な説明
50 人の医療従事者が各製品を少なくとも 3 日間の間隔で使用するクロスオーバー研究。
製品は、医療従事者の手洗いに関するメーカーの指示に従って 2 回塗布され、すぐにハンドプリントされます。
共用エリアで環境汚染物質にさらされた後、頑固な手形が収集されます。
参加する医療従事者がケアする 60 人の患者の片方の手と、その医療従事者の手袋をはめた手からも手形が収集されます。
すべての培地には、各製品および表面の有効成分を不活化する中和剤が含まれています。
各ハンドプリントプレートの増殖面積は、コンピューター化されたソフトウェアを使用してコロニー形成ユニットについて測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲のある医療従事者
- 研究全体を通じて石鹸が必要な場合、医療従事者は非トリクロサン石鹸を喜んで使用する
- ICU の病室に入る前に手袋を着用する医療従事者
除外基準:
- 研究開始の72時間前および研究期間中のICUでのCHG含有製品（液体ハンドソープ、セージワイプ）の使用
- 手のひらに患者の包帯やその他の包帯を巻いた医療従事者
- CHG または手指衛生製品に含まれるアルコールに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 以下の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー: レシチン、ポリソルベート 80、トリプチケース大豆寒天、重硫酸ナトリウム、チオグリコール酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム
- 皮膚アレルギーの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルコールハンドサニタイザーフォーム
アルコール泡ハンドサニタイザーを 1 ポンプで手に塗布し、手首まで手全体に広げ、乾くまでこすります。
泡は1日に2回、約15〜30分間隔で塗布されます。
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アルコール泡ハンドサニタイザーを 1 ポンプで手に塗布し、手首まで手全体に広げ、乾くまでこすります。
泡は1日に2回、約15～30分間隔で塗布されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CHG とアルコールを使用した手指消毒剤
手指消毒剤は、1 ポンプを手に取り、手首まで手全体に広げ、乾くまでこすります。
手指消毒剤は、1 日に約 15 ～ 30 分の間隔で 2 回使用されます。
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医療従事者は、ある日に一方の製品を使用し、少なくとも 3 日の間隔をあけて別の日にもう一方の製品を使用するようにランダムに割り当てられます。
各製品はディスペンサーからポンプ 1 回分を使用して塗布され、乾くまで手にこすり付けられます。
医療従事者が病室にいる間は手袋を着用します。
部屋から出ると、HCW は同じ製品で洗い流します。
中和剤を含む媒体上に、利き手ではない手で 1 つのインプリントが作成されます。
その手には白い綿の手袋がはめられます。
HCW は共有エリアで勤務し、時間を記録します。
共用エリアを離れると、手袋をしていない利き手が中和剤を含む新しい媒体プレートに刻印されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共用エリアで時間を過ごした後の手の跡に細菌コロニー形成単位が存在する
時間枠：2 日それぞれ、製品使用直後 (T0) に片手から、MICU 共用エリアで過ごした後にもう一方の手からハンド プリント プレートを収集しました。
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ハンドプリントプレートは、手指衛生製品の使用直後および共用エリアで過ごした後に医療従事者から回収されます。
各医療従事者は両方の製品を少なくとも 3 日の間隔をあけて使用します。
各 HCW の各製品のハンド プリント プレートが比較されます。
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2 日それぞれ、製品使用直後 (T0) に片手から、MICU 共用エリアで過ごした後にもう一方の手からハンド プリント プレートを収集しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (推定)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。