Evaluación de dos productos de higiene de manos en UCI
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Evaluación de la eficacia antimicrobiana de dos productos para la higiene de las manos en UCI utilizando huellas de manos
Este estudio evaluará la eficacia antimicrobiana inmediata y la persistencia de dos productos para la higiene de las manos en la flora de la piel del trabajador de atención médica de la UCI mediante la medición de organismos bacterianos en las manos utilizando el método de la huella de la mano.
Se supone que el producto que contiene gluconato de clorhexidina proporcionará más persistencia que el producto alcohólico, lo que resultará en un menor crecimiento bacteriano en las placas de huellas dactilares.
Además, se capturará el monitoreo ambiental para la limpieza de las superficies de alto contacto en las habitaciones de los pacientes de la UCI y las áreas comunes utilizando placas Rodac y pruebas de trifosfato de adenosina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado con 50 trabajadores de la salud que utilizan cada producto con un mínimo de 3 días entre ellos.
Los productos se aplicarán dos veces según las instrucciones del fabricante para un lavado de manos del personal de atención médica seguido de una huella manual inmediata.
Se recolectarán huellas de manos persistentes después de la exposición a contaminantes ambientales en las áreas comunes.
También se recolectarán huellas de una mano de 60 pacientes atendidos por un trabajador de atención médica participante y la mano enguantada del trabajador de atención médica.
Todos los medios contienen neutralizadores para inactivar los ingredientes activos en cada producto y en las superficies.
El área de crecimiento de cada placa de impresión manual se medirá para las Unidades formadoras de colonias usando software computarizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- HCW dispuesto a participar en el estudio
- Trabajadores de la salud dispuestos a usar jabón sin triclosán cuando el jabón sea necesario durante todo el estudio
- Trabajador de la salud que se pondrá guantes antes de la entrada a la habitación del paciente en la UCI
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto que contenga CHG (jabón líquido para manos, toallitas de salvia) en la UCI 72 horas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
- HCW con vendaje del paciente u otro vendaje en la(s) palma(s)
- Sensibilidad conocida o alergia al CHG o alcoholes en productos para la higiene de manos
- Sensibilidad conocida o alergia a los siguientes componentes: lecitina, polisorbato 80, agar tripticasa de soja, bisulfato de sodio, tioglicolato de sodio, tiosulfato de sodio
- Historial de alergias en la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espuma desinfectante de manos con alcohol
Desinfectante de manos con espuma de alcohol aplicado con 1 bomba en las manos, esparcido sobre las manos hasta la muñeca y frotado hasta que se seque.
La espuma se aplicará dos veces aproximadamente con 15 a 30 minutos de diferencia en un día.
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Desinfectante de manos con espuma de alcohol aplicado con 1 bomba en las manos, esparcido sobre las manos hasta la muñeca y frotado hasta que se seque.
La espuma se aplicará dos veces aproximadamente con 15-30 minutos de diferencia en un día
Otros nombres:
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Comparador activo: antiséptico de manos con CHG y alcohol
El antiséptico de manos se aplica dispensando 1 bomba en las manos, esparciendo sobre las manos hasta la muñeca y frotando hasta que se seque.
El antiséptico para manos se usará dos veces con aproximadamente 15 a 30 minutos de diferencia en un día.
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Los HCW serán asignados al azar para usar un producto en un día y el otro producto en otro día con al menos 3 días de diferencia.
Cada producto se aplicará con 1 bomba de su dosificador y se frotará sobre las manos hasta que se seque.
Se usarán guantes mientras el HCW esté en la habitación del paciente.
Al salir de la habitación, el HCW se lavará con ese mismo producto.
Se hará una impresión de la mano no dominante en medios que contengan neutralizadores.
Esa mano estará enguantada con un guante de algodón blanco.
El HCW trabajará en las áreas comunes con el tiempo registrado.
Al salir del área común, la mano dominante sin guante se imprimirá en una placa de medios nueva que contiene neutralizadores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades formadoras de colonias bacterianas presentes en huellas de manos después de un tiempo en áreas comunes
Periodo de tiempo: En cada uno de los 2 días, las placas de impresión manual se recolectaron de una mano inmediatamente después del uso del producto (T0) y de la otra mano después del tiempo que pasaron en las áreas comunes de la MICU.
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Las placas de huellas dactilares se recogerán de los HCW inmediatamente después del uso del producto de higiene de manos y después del tiempo que pasen en las áreas comunes.
Cada HCW utilizará ambos productos con al menos 3 días de diferencia.
Se compararán las placas de impresión manual de cada producto para cada HCW.
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En cada uno de los 2 días, las placas de impresión manual se recolectaron de una mano inmediatamente después del uso del producto (T0) y de la otra mano después del tiempo que pasaron en las áreas comunes de la MICU.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Deshpande, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-013218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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