Avaliação de Produtos de Higienização Bimanual em UTIs
30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Avaliação da Eficácia Antimicrobiana de Produtos Higiênicos Bimanuais em UTIs Utilizando Impressões Manuais
Este estudo avaliará a eficácia antimicrobiana imediata e a persistência de dois produtos para higiene das mãos na flora da pele do profissional de saúde da UTI, medindo os organismos bacterianos nas mãos usando o método de impressão manual.
Supõe-se que o produto contendo gluconato de clorexidina fornecerá mais persistência do que o produto com álcool, resultando em menos crescimento bacteriano nas placas de impressão manual.
Além disso, o monitoramento ambiental para limpeza será capturado de superfícies de alto toque em quartos de pacientes de UTI e áreas comuns usando placas Rodac e testes de trifosfato de adenosina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo cruzado com 50 profissionais de saúde usando cada produto com um mínimo de 3 dias entre eles.
Os produtos serão aplicados duas vezes de acordo com as instruções do fabricante para uma lavagem das mãos para profissionais de saúde, seguida de impressão imediata das mãos.
Impressões de mãos persistentes serão coletadas após a exposição a contaminantes ambientais nas áreas comuns.
Impressões de mãos também serão coletadas de uma mão de 60 pacientes atendidos por um profissional de saúde participante e da mão enluvada de um profissional de saúde.
Todos os meios contêm neutralizadores para inativar ingredientes ativos em cada produto e nas superfícies.
A área de crescimento de cada placa de impressão manual será medida para Unidades Formadoras de Colônias usando software computadorizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde dispostos a participar do estudo
- Profissionais de saúde dispostos a usar sabão sem triclosan quando o sabão for necessário ao longo do estudo
- Profissionais de saúde que calçarão luvas antes da entrada no quarto do paciente na UTI
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto contendo CHG (sabonete líquido para as mãos, toalhetes Sage) na UTI 72 horas antes do início do estudo e durante o estudo
- Profissional de saúde com curativo do paciente ou outro curativo na(s) palma(s)
- Sensibilidade ou alergia conhecida a CHG ou álcoois em produtos de higiene das mãos
- Sensibilidade ou alergia conhecida aos seguintes componentes: Lecitina, Polissorbato 80, Trypticase Soy Agar, bissulfato de sódio, tioglicolato de sódio, tiossulfato de sódio
- História de alergias de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Espuma desinfetante para as mãos com álcool
Desinfetante para as mãos em espuma de álcool aplicado com 1 bomba nas mãos, espalhado nas mãos até o pulso e esfregado até secar.
A espuma será aplicada duas vezes com aproximadamente 15 a 30 minutos de intervalo em um dia.
|
Desinfetante para as mãos em espuma de álcool aplicado com 1 bomba nas mãos, espalhado nas mãos até o pulso e esfregado até secar.
A espuma será aplicada duas vezes com aproximadamente 15 a 30 minutos de intervalo em um dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: antisséptico para as mãos com CHG e álcool
O anti-séptico para as mãos é aplicado dispensando 1 bomba nas mãos, espalhando nas mãos até o pulso e esfregando até secar.
O anti-séptico para as mãos será usado duas vezes com aproximadamente 15 a 30 minutos de intervalo em um dia.
|
Os profissionais de saúde serão randomizados para usar um produto em um dia e o outro produto em outro dia com pelo menos 3 dias de intervalo.
Cada produto será aplicado usando 1 bomba de seu dispensador e esfregado nas mãos até secar.
As luvas serão usadas enquanto o profissional de saúde estiver no quarto do paciente.
Ao sair da sala, os profissionais de saúde farão a lavagem com o mesmo produto.
Uma impressão será feita da mão não dominante na mídia contendo neutralizadores.
Essa mão será enluvada com uma luva de algodão branco.
O profissional de saúde trabalhará nas áreas comuns com horário registrado.
Ao sair da área comum, a mão dominante sem luva será impressa em uma placa de meio fresco contendo neutralizadores.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidades formadoras de colônias bacterianas presentes em impressões manuais após o tempo gasto em áreas comuns
Prazo: Em cada um dos 2 dias, placas de impressão manual coletadas de uma mão imediatamente após o uso do produto (T0) e da outra mão após o tempo gasto nas áreas comuns da MICU
|
As placas de impressão das mãos serão coletadas dos profissionais de saúde imediatamente após o uso do produto de higiene das mãos e após o tempo gasto em áreas comuns.
Cada HCW usará ambos os produtos com pelo menos 3 dias de intervalo.
Placas de impressão manual de cada produto para cada HCW serão comparadas.
|
Em cada um dos 2 dias, placas de impressão manual coletadas de uma mão imediatamente após o uso do produto (T0) e da outra mão após o tempo gasto nas áreas comuns da MICU
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Deshpande, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-013218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .