Valutazione dei prodotti per l'igiene delle due mani nelle unità di terapia intensiva
15 maggio 2017 aggiornato da: 3M
Valutazione dell'efficacia antimicrobica dei prodotti per l'igiene a due mani nelle unità di terapia intensiva utilizzando le impronte delle mani
Questo studio valuterà l'immediata efficacia antimicrobica e la persistenza di due prodotti per l'igiene delle mani sulla flora cutanea degli operatori sanitari in terapia intensiva misurando gli organismi batterici sulle mani utilizzando il metodo dell'impronta della mano.
Si ipotizza che il prodotto contenente clorexidina gluconato fornisca una maggiore persistenza rispetto al prodotto alcolico, determinando una minore crescita batterica sulle lastre di stampa a mano.
Inoltre, il monitoraggio ambientale per la pulizia verrà acquisito dalle superfici ad alto contatto nelle stanze dei pazienti in terapia intensiva e nelle aree comuni utilizzando piastre Rodac e test dell'adenosina trifosfato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio incrociato con 50 operatori sanitari che utilizzano ciascun prodotto con un minimo di 3 giorni di intervallo.
I prodotti verranno applicati due volte secondo le istruzioni del produttore per un lavaggio delle mani del personale sanitario seguito da un'impronta manuale immediata.
Saranno raccolte impronte di mani persistenti dopo l'esposizione a contaminanti ambientali nelle aree comuni.
Saranno inoltre raccolte le impronte delle mani di una mano di 60 pazienti curati da un operatore sanitario partecipante e della mano guantata di un operatore sanitario.
Tutti i supporti contengono neutralizzanti per inattivare i principi attivi in ogni prodotto e sulle superfici.
L'area di crescita di ciascuna piastra di impronta manuale sarà misurata per unità formanti colonie utilizzando un software computerizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCW disposto a partecipare allo studio
- Operatori sanitari disposti a utilizzare sapone non Triclosan quando il sapone è necessario durante lo studio
- HCW che indosserà i guanti prima dell'ingresso nella stanza del paziente in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto contenente CHG (sapone liquido per le mani, salviette alla salvia) in terapia intensiva 72 ore prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Operatori sanitari con bendaggio del paziente o altra medicazione sui palmi
- Sensibilità o allergia nota al CHG o agli alcoli nei prodotti per l'igiene delle mani
- Sensibilità o allergia nota ai seguenti componenti: Lecithin, Polysorbate 80, Trypticase Soy Agar, bisolfato di sodio, tioglicolato di sodio, tiosolfato di sodio
- Storia di allergie cutanee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Schiuma igienizzante per mani alcolica
Disinfettante per le mani in schiuma alcolica applicato con 1 pompa nelle mani, distribuito sulle mani fino al polso e strofinato fino a quando non si asciuga.
La schiuma verrà applicata due volte a circa 15-30 minuti di distanza in un giorno.
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Disinfettante per le mani in schiuma alcolica applicato con 1 pompa nelle mani, distribuito sulle mani fino al polso e strofinato fino a quando non si asciuga.
La schiuma verrà applicata due volte a circa 15-30 minuti di distanza in un giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: antisettico per le mani con CHG e alcol
L'antisettico per le mani viene applicato erogando 1 pompa nelle mani, distribuendo sulle mani fino al polso e strofinando fino a quando non si asciuga.
L'antisettico per le mani verrà utilizzato due volte a circa 15-30 minuti di distanza in un giorno.
|
Gli operatori sanitari saranno randomizzati per utilizzare un prodotto in un giorno e l'altro prodotto in un altro giorno ad almeno 3 giorni di distanza.
Ogni prodotto verrà applicato utilizzando 1 pompa dal suo erogatore e strofinato sulle mani fino a quando non sarà asciutto.
I guanti saranno indossati mentre il personale sanitario è nella stanza del paziente.
All'uscita dalla stanza, HCW andrà in bagno con lo stesso prodotto.
Verrà fatta un'impronta della mano non dominante su supporti contenenti neutralizzanti.
Quella mano sarà guantata con un guanto di cotone bianco.
Il personale sanitario lavorerà nelle aree comuni con tempistiche registrate.
Dopo aver lasciato l'area comune, la mano dominante non guantata verrà impressa su una lastra di supporto fresca contenente neutralizzanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità formanti colonie batteriche presenti sulle impronte delle mani dopo il tempo trascorso nelle aree comuni
Lasso di tempo: In ciascuno dei 2 giorni, lastre di stampa manuali raccolte da una mano immediatamente dopo l'uso del prodotto (T0) e dall'altra mano dopo il tempo trascorso nelle aree comuni del MICU
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Le lastre per impronte delle mani saranno ritirate dagli operatori sanitari subito dopo l'uso del prodotto per l'igiene delle mani e dopo il tempo trascorso nelle aree comuni.
Ogni operatore sanitario utilizzerà entrambi i prodotti a distanza di almeno 3 giorni l'uno dall'altro.
Verranno confrontate le lastre stampate a mano di ogni prodotto per ogni HCW.
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In ciascuno dei 2 giorni, lastre di stampa manuali raccolte da una mano immediatamente dopo l'uso del prodotto (T0) e dall'altra mano dopo il tempo trascorso nelle aree comuni del MICU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhishek Deshpande, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-05-013218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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