Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee handhygiëneproducten op IC's

15 mei 2017 bijgewerkt door: 3M

Evaluatie van de antimicrobiële werkzaamheid van twee handhygiëneproducten op IC's met behulp van handafdrukken

Deze studie zal de onmiddellijke antimicrobiële werkzaamheid en persistentie van twee handhygiëneproducten op de huidflora van ICU-gezondheidszorgmedewerkers evalueren door bacteriële organismen op handen te meten met behulp van de handafdrukmethode. Er wordt verondersteld dat het product dat chloorhexidinegluconaat bevat meer persistentie zal bieden dan het alcoholproduct, wat resulteert in minder bacteriegroei op de handafdrukplaten. Daarnaast zal omgevingsmonitoring voor reinheid worden vastgelegd vanaf oppervlakken die veel worden aangeraakt in ICU-patiëntenkamers en gemeenschappelijke ruimtes met behulp van Rodac-platen en adenosinetrifosfaattests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cross-over studie met 50 gezondheidswerkers die elk product gebruikten met minimaal 3 dagen ertussen. De producten worden twee keer aangebracht volgens de instructies van de fabrikant voor een handwas voor zorgpersoneel, gevolgd door onmiddellijke handafdruk. Blijvende handafdrukken worden verzameld na blootstelling aan milieuverontreinigingen in de gemeenschappelijke ruimtes. Er zullen ook handafdrukken worden verzameld van een hand van 60 patiënten die worden verzorgd door een deelnemende gezondheidswerker en een gehandschoende hand van de gezondheidswerker. Alle media bevatten neutraliserende middelen om actieve ingrediënten in elk product en op oppervlakken te inactiveren. Het groeigebied van elke handafdrukplaat wordt gemeten voor kolonievormende eenheden met behulp van geautomatiseerde software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCW bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • HCW bereid om niet-Triclosan-zeep te gebruiken wanneer zeep tijdens het onderzoek nodig is
  • HCW die handschoenen zal aantrekken voordat de ICU-patiëntenkamer wordt betreden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van CHG-bevattende producten (vloeibare handzeep, saliedoekjes) op de ICU 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • HCW met patiëntverband of ander verband op handpalm(en)
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor CHG of alcoholen in handhygiëneproducten
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor de volgende componenten: lecithine, polysorbaat 80, trypticase-soja-agar, natriumbisulfaat, natriumthioglycollaat, natriumthiosulfaat
  • Geschiedenis van huidallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alcohol handdesinfecterend schuim
Alcoholschuim handdesinfecterend middel met 1 pompje in de handen aangebracht, verdeeld over de handen tot aan de pols en ingewreven tot het droog is. Schuim wordt op één dag twee keer aangebracht met een tussenpoos van ongeveer 15-30 minuten.
Geneesmiddel: Alcohol handdesinfecterend schuim
Alcoholschuim handdesinfecterend middel met 1 pompje in de handen aangebracht, verdeeld over de handen tot aan de pols en ingewreven tot het droog is. Schuim wordt op één dag twee keer aangebracht met een tussenpoos van ongeveer 15-30 minuten
Andere namen:
  • Purell Instant Ontsmettingsschuim
Actieve vergelijker: handontsmettingsmiddel met CHG en alcohol
Handantisepticum wordt aangebracht door 1 pompje in de handen te doseren, over de handen tot aan de pols te verspreiden en droog te wrijven. Handontsmettingsmiddel wordt op één dag twee keer gebruikt met een tussenpoos van ongeveer 15-30 minuten.
Geneesmiddel: handontsmettingsmiddel met CHG en alcohol
HCW's worden willekeurig verdeeld om het ene product op de ene dag te gebruiken en het andere product op een andere dag met een tussenpoos van ten minste 3 dagen. Elk product wordt met 1 pompje uit de dispenser aangebracht en over de handen gewreven tot het droog is. Handschoenen worden gedragen terwijl de HCW in de patiëntenkamer is. Bij het verlaten van de kamer zal HCW uitspoelen met hetzelfde product. Er wordt één afdruk gemaakt van de niet-dominante hand op media die neutraliserende middelen bevatten. Die hand zal worden gehandschoend met een witte katoenen handschoen. De HCW werkt in de gemeenschappelijke ruimtes en registreert de timing. Bij het verlaten van de gemeenschappelijke ruimte wordt de dominante hand zonder handschoen op een nieuwe mediaplaat met neutraliserende middelen gedrukt.
Andere namen:
  • Avagard CHG Handantisepticum met vochtinbrengende crèmes
  • Purell Advanced Instant Handdesinfecterend Schuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële kolonievormende eenheden aanwezig op handafdrukken na tijd doorgebracht in gemeenschappelijke ruimtes
Tijdsspanne: Op elk van de 2 dagen werden met de hand printplaten uit de ene hand verzameld onmiddellijk na gebruik van het product (T0) en uit de andere hand na tijd doorgebracht in gemeenschappelijke MICU-ruimten
Handafdrukplaten worden direct na gebruik van handhygiëneproducten en na tijd doorgebracht in gemeenschappelijke ruimtes bij HCW's opgehaald. Elke HCW gebruikt beide producten met een tussenpoos van minimaal 3 dagen. Handdrukplaten van elk product voor elke HCW worden vergeleken.
Op elk van de 2 dagen werden met de hand printplaten uit de ene hand verzameld onmiddellijk na gebruik van het product (T0) en uit de andere hand na tijd doorgebracht in gemeenschappelijke MICU-ruimten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Deshpande, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-05-013218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effectiviteit van handhygiëne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren