Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to håndhygieneprodukter på intensivavdelinger

30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

Evaluering av antimikrobiell effekt av tohåndshygieneprodukter på intensivavdelinger ved bruk av håndavtrykk

Denne studien vil evaluere den umiddelbare antimikrobielle effekten og persistensen av to håndhygieneprodukter på ICU Health Care Workers hudflora ved å måle bakterielle organismer på hendene ved å bruke håndtrykkmetoden. Det er en hypotese om at produktet som inneholder klorheksidinglukonat vil gi mer utholdenhet enn alkoholproduktet, noe som resulterer i mindre bakterievekst på håndtrykkplatene. I tillegg vil miljøovervåking for renslighet bli fanget opp fra overflater med høy berøring på ICU pasientrom og fellesarealer ved hjelp av Rodac-plater og adenosintrifosfat-tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crossover-studie med 50 helsearbeidere som bruker hvert produkt med minimum 3 dager i mellom. Produktene vil bli brukt to ganger i henhold til produsentens instruksjoner for en håndvask av helsepersonell etterfulgt av umiddelbar håndutskrift. Vedvarende håndavtrykk vil bli samlet inn etter eksponering for miljøforurensninger i fellesarealene. Håndavtrykk vil også bli samlet inn fra den ene hånden av 60 pasienter som tas hånd om av en deltakende helsepersonell og hanskerhånden til helsepersonell. Alle medier inneholder nøytralisatorer for å inaktivere aktive ingredienser i hvert produkt og på overflater. Hver håndtrykkplates vekstområde vil bli målt for Colony Forming Units ved hjelp av datastyrt programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCW villig til å delta i studien
  • HCW er villig til å bruke ikke-Triclosan såpe når såpe er nødvendig gjennom hele studiet
  • HCW som vil ta på seg hansker før ICU-pasientrommet kommer inn

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av CHG-holdige produkter (flytende håndsåpe, salvieservietter) på intensivavdelingen 72 timer før studiestart og gjennom hele studiet
  • HCW med pasientbandasje eller annen bandasje på håndflaten(e)
  • Kjent følsomhet eller allergi mot CHG eller alkoholer i håndhygieneprodukter
  • Kjent følsomhet eller allergi mot følgende komponenter: Lecithin, Polysorbate 80, Trypticase Soy Agar, natriumbisulfat, natriumtioglykolat, natriumtiosulfat
  • Historie med hudallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol hånddesinfeksjonsskum
Alkoholskum hånddesinfeksjon påført med 1 pumpe i hendene, fordelt over hendene opp til håndleddet og gnidd til det er tørt. Skum påføres to ganger med ca. 15-30 minutters mellomrom på én dag.
Legemiddel: Alkohol hånddesinfeksjonsskum
Alkoholskum hånddesinfeksjon påført med 1 pumpe i hendene, fordelt over hendene opp til håndleddet og gnidd til det er tørt. Skum påføres to ganger med ca. 15-30 minutters mellomrom på én dag
Andre navn:
  • Purell Instant Sanitizer Foam
Aktiv komparator: hånd antiseptisk med CHG og alkohol
Håndantiseptisk påføres ved å dispensere 1 pumpe i hendene, spre over hendene opp til håndleddet og gni til det er tørt. Håndantiseptisk vil bli brukt to ganger med ca. 15-30 minutters mellomrom på én dag.
Legemiddel: hånd antiseptisk med CHG og alkohol
HCWs vil bli randomisert til å bruke ett produkt på én dag og det andre produktet på en annen dag med minst 3 dagers mellomrom. Hvert produkt påføres med 1 pumpe fra dispenseren og gnis over hendene til de er tørre. Hansker vil bli brukt mens HCW er på pasientrommet. Ved utgang fra rommet vil HCW vaske ut med det samme produktet. Ett avtrykk vil bli laget av den ikke-dominerende hånden på medier som inneholder nøytralisatorer. Den hånden vil bli hansket med en hvit bomullshanske. HCW vil arbeide i fellesområdene med tidtaking registrert. Når den forlater fellesområdet, vil den dominerende uelskede hånden bli trykt inn på en fersk mediaplate som inneholder nøytralisatorer.
Andre navn:
  • Avagard CHG Håndantiseptisk med fuktighetskremer
  • Purell Advanced Instant Hand Sanitizer Foam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriekolonidannende enheter tilstede på håndtrykk etter tid tilbrakt i fellesarealer
Tidsramme: På hver av 2 dager, håndtrykkplater samlet inn fra den ene hånden umiddelbart etter bruk av produktet (T0) og fra den andre hånden etter tid tilbrakt i MICU-fellesområder
Håndtrykkplater vil bli hentet fra HCWs umiddelbart etter bruk av håndhygieneprodukt og etter opphold i fellesarealer. Hver HCW vil bruke begge produktene med minst 3 dagers mellomrom. Håndtrykkplater fra hvert produkt for hver HCW vil bli sammenlignet.
På hver av 2 dager, håndtrykkplater samlet inn fra den ene hånden umiddelbart etter bruk av produktet (T0) og fra den andre hånden etter tid tilbrakt i MICU-fellesområder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhishek Deshpande, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-05-013218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere