同種移植のための G-CSF 動員ドナー CD34+ 選択細胞の使用拡大
2022年2月28日 更新者：Edmund Waller、Emory University
ドナー移植が限られているレシピエントへの同種異系移植のための G-CSF 動員ドナー CD34+ 選択細胞の使用拡大
同種造血幹細胞移植 (HSCT) は、血液学的異常に対する確立された治療法です。
移植片機能の低下は、ドナーの生着が不十分な場合に発生します。
選択されていないドナー造血幹細胞 (HSC) の 2 回目の注入は、改善をもたらす可能性がありますが、移植片対宿主病の発生率を高める可能性があります。
T 細胞が枯渇した分化 34+ (CD34+) 選択幹細胞のクラスターは、移植片対宿主病 (GVHD) の減少とカウント回復の向上に関連している可能性があるため、移植片機能の低下を治療するための魅力的な代替手段です。
研究者らは、以前に幹細胞移植を受け、元のドナーからの幹細胞の「ブースト」を必要とする患者のための同種造血前駆細胞 (HPC) 移植の準備に、Miltenyi CliniMACS デバイスと CD34 細胞選択試薬を使用しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後にわずかに生着し、輸血および/または成長因子に依存している患者を登録する、単一群、非盲検、単一機関、思いやりのある研究であり、移植が行われた基礎疾患に関係なく行われます。行った。
研究対象は、生着を改善するために、元の幹細胞ドナーから選択されたCD34 +細胞およびT細胞枯渇G-CSF動員アフェレーシス製品の「ブースター」注入を受けます。
「ブースター」注入は、事前のコンディショニングなしで投与されます。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
ドナーの包含基準:
- -ドナーは、施設の基準（関連ドナー）またはNMDP基準（ボランティアの非血縁ドナー）に従って、造血幹細胞移植の資格があり、承認されている必要があります
- -ドナーは17歳以上75歳以下でなければなりません
- ドナーは、CD34 細胞動員のために G-CSF を受け取り、末梢血単核細胞 (PBMC) の 2 回目の寄付のためにアフェレーシスを受けることに同意する必要があります。
- -ドナーは、アフェレーシスのために適切な末梢静脈カテーテルへのアクセスを持っている必要があります。または、中心カテーテルの配置に同意する必要があります
以下の臨床検査/評価は、研究に登録されたすべてのドナーに対して実施されます。 追加の評価/研究は、ドナーの臨床状況または正常なドナーを監視するための標準的な慣行によって指示されるように、サイトによって実行されることもあります
- 病歴と身体診察
- 自動全血球計算 (WBC、赤血球 [RBC]、ヘマトクリット、ヘモグロビン) と血小板数の分画
- 電解質、グルコース、血中尿素窒素 (BUN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、クレアチニン、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素 (LDH)、およびアルブミンを含む血清化学パネル。 電解質には、ナトリウム、カリウム、塩化物、二酸化炭素、カルシウム、マグネシウムが含まれます。
FDA認可の検査による感染症力価:
- サイトメガロウイルス (CMV) 抗体
- 肝炎パネル（HBsAg、HBcAb [免疫グロブリンM {IgM}および免疫グロブリンG {IgG}]を含むB型肝炎；C型肝炎抗体）
- HIV 1+2 抗体
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体
- ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV) I/II 抗体
- ラピッド プラスミン レーギン (RPR)
- HIV-1核酸増幅検査（NAT）
- HCV NAT
- ウエストナイルウイルス (WNV)
- これらの検査結果は、CD34+ 細胞製品の収集の 30 日以内に取得され、Emory に報告されます。
受信者の包含基準:
- -同種造血幹細胞移植後に生命を脅かす血液学的機能不全を経験している患者のみがこの研究に登録されます
- -患者は17歳以上でなければなりません
- XY 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または標準的な短いタンデム反復 (STR) のいずれかに基づいて、未分画の末梢血に 90% 以上のドナー細胞が含まれている必要があります。
- 同種幹細胞移植後60日以上経過しており、同種幹細胞移植後に可逆的な病因が見つからない
次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 血小板 < 20,000/μl、絶対好中球数 (ANC) < 500/μl または
- 少なくとも1つの細胞株および/または輸血依存性
- 成長因子サポート (G-CSF) を使用しているが、30 日間十分な反応が得られない
- -元のHSCTドナーは、利用可能で、喜んで、G-CSF動員およびアフェレーシス手順を受けることが医学的に可能でなければなりません
- -患者は非免疫介在性移植片機能障害を持っている必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davies SM, Weisdorf DJ, Haake RJ, Kersey JH, McGlave PB, Ramsay NK, Blazar BR. Second infusion of bone marrow for treatment of graft failure after allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1994 Jul;14(1):73-7.
- Elmaagacli AH, Peceny R, Steckel N, Trenschel R, Ottinger H, Grosse-Wilde H, Schaefer UW, Beelen DW. Outcome of transplantation of highly purified peripheral blood CD34+ cells with T-cell add-back compared with unmanipulated bone marrow or peripheral blood stem cells from HLA-identical sibling donors in patients with first chronic phase chronic myeloid leukemia. Blood. 2003 Jan 15;101(2):446-53. doi: 10.1182/blood-2002-05-1615. Epub 2002 Sep 12.
- Lang P, Handgretinger R, Niethammer D, Schlegel PG, Schumm M, Greil J, Bader P, Engel C, Scheel-Walter H, Eyrich M, Klingebiel T. Transplantation of highly purified CD34+ progenitor cells from unrelated donors in pediatric leukemia. Blood. 2003 Feb 15;101(4):1630-6. doi: 10.1182/blood-2002-04-1203. Epub 2002 Oct 10.
- Urbano-Ispizua A, Brunet S, Solano C, Moraleda JM, Rovira M, Zuazu J, de La Rubia J, Bargay J, Caballero D, Diez-Martin JL, Ojeda E, Perez de Oteiza JP, Ferra C, Espigado I, Alegre A, de La Serna J, Torres P, Riu C, Odriozola J, Rozman C, Sierra J, Garcia-Conde J, Montserrat E; Spanish Group of Allo-PBT. Allogeneic transplantation of CD34+-selected cells from peripheral blood in patients with myeloid malignancies in early phase: a case control comparison with unmodified peripheral blood transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Aug;28(4):349-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1703154.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
- Tabilio A, Falzetti F, Zei T, De Ioanni M, Bonifacio E, Battelli F, Iacucci Ostini R, Ballanti S, Cimminiello M, Capponi M, Silvani C, Minelli O, Fettucciari K, Marconi P, Rosati E, Santucci A, Di Ianni M, Aversa F, Martelli MF. Graft engineering for allogeneic haploidentical stem cell transplantation. Blood Cells Mol Dis. 2004 Nov-Dec;33(3):274-80. doi: 10.1016/j.bcmd.2004.08.016.
- Markiewicz M, Holowiecki J, Wojnar J, Krawczyk-Kulis M, Jagoda K, Giebel S, Kruzel T. Allogeneic transplantation of selected peripheral CD34+ cells with controlled CD3+ cells add-back in high-risk patients. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3194-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.09.052.
- Oyekunle A, Koehl U, Schieder H, Ayuk F, Renges H, Fehse N, Zabelina T, Fehse B, Klingebiel T, Sputtek A, Zander A, Kroger N. CD34(+)-selected stem cell boost for delayed or insufficient engraftment after allogeneic stem cell transplantation. Cytotherapy. 2006;8(4):375-80. doi: 10.1080/14653240600735784.
- Ringhoffer M, Wiesneth M, Harsdorf S, Schlenk RF, Schmitt A, Reinhardt PP, Moessner M, Grimminger W, Mertens T, Reske SN, Dohner H, Bunjes D. CD34 cell selection of peripheral blood progenitor cells using the CliniMACS device for allogeneic transplantation: clinical results in 102 patients. Br J Haematol. 2004 Aug;126(4):527-35. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05062.x.
- Kao GS, Kim HT, Daley H, Ritz J, Burger SR, Kelley L, Vierra-Green C, Flesch S, Spellman S, Miller J, Confer D. Validation of short-term handling and storage conditions for marrow and peripheral blood stem cell products. Transfusion. 2011 Jan;51(1):137-47. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02758.x.
- Antonenas V, Garvin F, Webb M, Sartor M, Bradstock KF, Gottlieb D. Fresh PBSC harvests, but not BM, show temperature-related loss of CD34 viability during storage and transport. Cytotherapy. 2006;8(2):158-65. doi: 10.1080/14653240600620994.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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