Utökad användning av G-CSF mobiliserad donator CD34+ utvalda celler för allogen transplantation
28 februari 2022 uppdaterad av: Edmund Waller, Emory University
Utökad användning av G-CSF mobiliserad donator CD34+ utvalda celler för allogen transplantation till mottagare med begränsad donatortransplantation
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är en etablerad form av behandling för hematologiska avvikelser.
Dålig transplantatfunktion, uppstår när donatortransplantationen är dålig.
En andra infusion av hematopoetiska stamceller från hematopoetiska donatorer (HSC) kan resultera i förbättring, men kan potentiellt öka förekomsten av transplantat-mot-värdsjukdom.
Cluster of differentiation 34+ (CD34+) utvalda stamceller utarmade på T-celler är ett attraktivt alternativ för behandling av dålig transplantatfunktion eftersom det kan vara associerat med mindre transplantat mot värdsjukdom (GVHD) och förbättrad återhämtning av antalet.
Utredarna använder Miltenyi CliniMACS-enheten och CD34-cellselektionsreagenser för beredning av allogena hematopoetiska progenitorcellstransplantationer (HPC) för patienter som tidigare har genomgått stamcellstransplantationer och kräver en stamcells-"boost" från den ursprungliga givaren.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen etikett, en institution, medkännande studie som kommer att inkludera patienter som är marginellt ympade och transfusions- och/eller tillväxtfaktorer beroende efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) oavsett den underliggande sjukdomen för vilken transplantationen var genomförde.
Försökspersoner kommer att få en "booster"-infusion av CD34+-cellselekterade och T-cellutarmade G-CSF-mobiliserad aferesprodukt från den ursprungliga stamcellsdonatorn för att förbättra engraftment.
"Booster"-infusionen kommer att administreras utan föregående konditionering.
Studietyp
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för givare:
- Donatorer måste vara berättigade och godkända för ett hematopoetisk stamcellstransplantat enligt institutionella kriterier (relaterad donator) eller NMDP-kriterier (frivillig icke-relaterad donator)
- Donatorer måste vara ≥ 17 år och ≤ 75 år
- Donatorer måste acceptera G-CSF för CD34-cellmobilisering och genomgå aferes för den andra donationen av perifera mononukleära blodceller (PBMC)
- Donatorn måste ha adekvat tillgång till perifer venkateter för aferes eller måste gå med på placering av en central kateter
Följande laboratorietester/utvärderingar kommer att utföras för alla donatorer som är registrerade i studien. Ytterligare utvärderingar/studier kan också utföras av platsen beroende på givarens kliniska situation eller standardpraxis för övervakning av normala givare
- Historik och fysisk undersökning
- Automatiserat fullständigt blodräkning (WBC, röda blodkroppar [RBC], hematokrit, hemoglobin) med differential- och trombocytantal
- Serumkemipanel inklusive elektrolyter, glukos, blodkarbamidkväve (BUN), alaninaminotransferas (ALT), kreatinin, bilirubin, alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas (LDH) och albumin. Elektrolyter inkluderar natrium, kalium, klorid, koldioxid, kalcium och magnesium.
Infektionssjukdomstitrar av FDA-licensierade tester för:
- Cytomegalovirus (CMV) antikropp
- Hepatitpanel (hepatit B inklusive HBsAg, HBcAb [immunoglobulin M {IgM} och immunglobulin G {IgG}]; hepatit C-antikropp)
- HIV 1+2 antikroppar
- Hepatit C-virus (HCV) antikroppar
- Humant T-lymfotropiskt virus (HTLV) I/II antikroppar
- Rapid plasmin reagin (RPR)
- HIV-1 nukleinsyraamplifieringstest (NAT)
- HCV NAT
- West Nile virus (WNV)
- Dessa tester kommer att erhållas och rapporteras till Emory inom 30 dagar före insamling av CD34+-cellprodukten.
Kriterier för inkludering av mottagare:
- Endast patienter som upplever livshotande hematologisk insufficiens efter en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att inkluderas i denna studie
- Patienten måste vara > 17 år
- Måste ha ≥ 90 % donatorceller i det ofraktionerade perifera blodet baserat på antingen XY-fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller standard korta tandemupprepningar (STR)
- Mer än 60 dagar efter allogen stamcellstransplantation och ingen reversibel etiologi hittades efter en allogen stamcellstransplantation
Måste uppfylla något av följande kriterier:
- Trombocyter < 20 000/μl, absolut neutrofilantal (ANC) < 500/μl eller
- Transfusionsberoende för minst en cellinje och/eller
- På tillväxtfaktorstöd (G-CSF) utan adekvat respons i 30 dagar
- Den ursprungliga HSCT-givaren måste vara tillgänglig, villig och medicinskt kapabel att genomgå G-CSF-mobilisering och aferesprocedurer
- Patienter måste ha icke-immunförmedlad transplantatdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davies SM, Weisdorf DJ, Haake RJ, Kersey JH, McGlave PB, Ramsay NK, Blazar BR. Second infusion of bone marrow for treatment of graft failure after allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1994 Jul;14(1):73-7.
- Elmaagacli AH, Peceny R, Steckel N, Trenschel R, Ottinger H, Grosse-Wilde H, Schaefer UW, Beelen DW. Outcome of transplantation of highly purified peripheral blood CD34+ cells with T-cell add-back compared with unmanipulated bone marrow or peripheral blood stem cells from HLA-identical sibling donors in patients with first chronic phase chronic myeloid leukemia. Blood. 2003 Jan 15;101(2):446-53. doi: 10.1182/blood-2002-05-1615. Epub 2002 Sep 12.
- Lang P, Handgretinger R, Niethammer D, Schlegel PG, Schumm M, Greil J, Bader P, Engel C, Scheel-Walter H, Eyrich M, Klingebiel T. Transplantation of highly purified CD34+ progenitor cells from unrelated donors in pediatric leukemia. Blood. 2003 Feb 15;101(4):1630-6. doi: 10.1182/blood-2002-04-1203. Epub 2002 Oct 10.
- Urbano-Ispizua A, Brunet S, Solano C, Moraleda JM, Rovira M, Zuazu J, de La Rubia J, Bargay J, Caballero D, Diez-Martin JL, Ojeda E, Perez de Oteiza JP, Ferra C, Espigado I, Alegre A, de La Serna J, Torres P, Riu C, Odriozola J, Rozman C, Sierra J, Garcia-Conde J, Montserrat E; Spanish Group of Allo-PBT. Allogeneic transplantation of CD34+-selected cells from peripheral blood in patients with myeloid malignancies in early phase: a case control comparison with unmodified peripheral blood transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Aug;28(4):349-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1703154.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
- Tabilio A, Falzetti F, Zei T, De Ioanni M, Bonifacio E, Battelli F, Iacucci Ostini R, Ballanti S, Cimminiello M, Capponi M, Silvani C, Minelli O, Fettucciari K, Marconi P, Rosati E, Santucci A, Di Ianni M, Aversa F, Martelli MF. Graft engineering for allogeneic haploidentical stem cell transplantation. Blood Cells Mol Dis. 2004 Nov-Dec;33(3):274-80. doi: 10.1016/j.bcmd.2004.08.016.
- Markiewicz M, Holowiecki J, Wojnar J, Krawczyk-Kulis M, Jagoda K, Giebel S, Kruzel T. Allogeneic transplantation of selected peripheral CD34+ cells with controlled CD3+ cells add-back in high-risk patients. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3194-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.09.052.
- Oyekunle A, Koehl U, Schieder H, Ayuk F, Renges H, Fehse N, Zabelina T, Fehse B, Klingebiel T, Sputtek A, Zander A, Kroger N. CD34(+)-selected stem cell boost for delayed or insufficient engraftment after allogeneic stem cell transplantation. Cytotherapy. 2006;8(4):375-80. doi: 10.1080/14653240600735784.
- Ringhoffer M, Wiesneth M, Harsdorf S, Schlenk RF, Schmitt A, Reinhardt PP, Moessner M, Grimminger W, Mertens T, Reske SN, Dohner H, Bunjes D. CD34 cell selection of peripheral blood progenitor cells using the CliniMACS device for allogeneic transplantation: clinical results in 102 patients. Br J Haematol. 2004 Aug;126(4):527-35. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05062.x.
- Kao GS, Kim HT, Daley H, Ritz J, Burger SR, Kelley L, Vierra-Green C, Flesch S, Spellman S, Miller J, Confer D. Validation of short-term handling and storage conditions for marrow and peripheral blood stem cell products. Transfusion. 2011 Jan;51(1):137-47. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02758.x.
- Antonenas V, Garvin F, Webb M, Sartor M, Bradstock KF, Gottlieb D. Fresh PBSC harvests, but not BM, show temperature-related loss of CD34 viability during storage and transport. Cytotherapy. 2006;8(2):158-65. doi: 10.1080/14653240600620994.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00051037
- EPIC-HPC001 (Annan identifierare: Winship Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .