Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet brug af G-CSF mobiliseret donor CD34+ udvalgte celler til allogen transplantation

28. februar 2022 opdateret af: Edmund Waller, Emory University

Udvidet brug af G-CSF mobiliseret donor CD34+ udvalgte celler til allogen transplantation til modtagere med begrænset donorengraftment

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en etableret form for behandling af hæmatologiske abnormiteter. Dårlig graftfunktion, opstår, når der er dårlig donorengraftment. En anden infusion af ikke-selekterede donorhæmatopoietiske stamceller (HSC) kan resultere i forbedring, men kan potentielt øge forekomsten af ​​graft versus host-sygdom. Cluster of differentiation 34+ (CD34+) udvalgte stamceller, der er udtømt for T-celler, er et attraktivt alternativ til behandling af dårlig transplantatfunktion, da det kan være forbundet med mindre graft versus host sygdom (GVHD) og forbedret count recovery. Efterforskerne bruger Miltenyi CliniMACS-enheden og CD34-celleselektionsreagenser til fremstilling af allogene hæmatopoietiske progenitorcelle (HPC)-transplantationer til patienter, der har haft tidligere stamcelletransplantationer og kræver et stamcelle-"boost" fra den oprindelige donor.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, åben-label, single institution, compassionate-undersøgelse, som vil inkludere patienter, som er marginalt podet og transfusions- og/eller vækstfaktorer afhængige efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) uanset den underliggende sygdom, som transplantationen var for. udført. Forsøgspersoner vil modtage en "booster"-infusion af CD34+-celleudvalgte og T-celle-depleteret G-CSF-mobiliseret afereseprodukt fra den oprindelige stamcelledonor for at forbedre engraftment. "Booster"-infusionen vil blive administreret uden forudgående konditionering.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donorer:

  • Donorer skal være kvalificerede og godkendte til en hæmatopoietisk stamcelletransplantation i henhold til institutionelle kriterier (relateret donor) eller NMDP-kriterier (frivillig ikke-relateret donor)
  • Donorer skal være ≥ 17 år og ≤ 75 år
  • Donorer skal være indforståede med at modtage G-CSF til CD34-cellemobilisering og gennemgå aferese til den anden donation af perifere mononukleære blodceller (PBMC)
  • Donor skal have tilstrækkelig perifer venekateteradgang til aferese eller skal acceptere placering af et centralt kateter

  • Følgende laboratorietests/evalueringer vil blive udført for alle donorer, der er registreret i undersøgelsen. Yderligere evalueringer/undersøgelser kan også udføres af stedet som dikteret af donorens kliniske situation eller standardpraksis for overvågning af normale donorer

    • Anamnese og fysisk undersøgelse
    • Automatiseret fuldstændig blodtælling (WBC, røde blodlegemer [RBC], hæmatokrit, hæmoglobin) med differential- og blodpladetal
    • Serumkemipanel, herunder elektrolytter, glucose, blodurinstofnitrogen (BUN), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, bilirubin, alkalisk fosfatase, lactatdehydrogenase (LDH) og albumin. Elektrolytter omfatter natrium, kalium, chlorid, kuldioxid, calcium og magnesium.

    • Infektionssygdomstitre af FDA-licenserede tests for:

      • Cytomegalovirus (CMV) antistof
      • Hepatitispanel (hepatitis B inklusive HBsAg, HBcAb [immunoglobulin M {IgM} og immunglobulin G {IgG}]; hepatitis C-antistof)
      • HIV 1+2 antistoffer
      • Hepatitis C-virus (HCV) antistoffer
      • Human T-lymfotropisk virus (HTLV) I/II antistoffer
      • Hurtig plasmin reagin (RPR)
      • HIV-1 nukleinsyre amplifikationstest (NAT)
      • HCV NAT
      • West Nile virus (WNV)
      • Disse tests vil blive indhentet og rapporteret til Emory inden for 30 dage før indsamling af CD34+-celleproduktet.

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Kun patienter, der oplever livstruende hæmatologisk insufficiens efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil blive optaget i denne undersøgelse
  • Patienten skal være over 17 år
  • Skal have ≥ 90 % donorceller i det ufraktionerede perifere blod baseret på enten XY fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller standard korte tandem gentagelser (STR)
  • Mere end 60 dage efter allogen stamcelletransplantation og ingen reversibel ætiologi fundet efter en allogen stamcelletransplantation

  • Skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Blodplader < 20.000/μl, absolut neutrofiltal (ANC) < 500/μl eller
    • Transfusionsafhængig for mindst én cellelinje og/eller
    • På vækstfaktorstøtte (G-CSF) uden tilstrækkelig respons i 30 dage
  • Den oprindelige HSCT-donor skal være tilgængelig, villig og medicinsk i stand til at gennemgå G-CSF-mobilisering og afereseprocedurer
  • Patienter skal have ikke-immunmedieret graftdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00051037
  • EPIC-HPC001 (Anden identifikator: Winship Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med G-CSF mobiliserede CD34+ udvalgte celler til transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner