Erweiterte Verwendung von G-CSF-mobilisierten Spender-CD34+-selektierten Zellen für die allogene Transplantation

Einschlusskriterien für Spender:

• Spender müssen gemäß institutionellen Kriterien (verwandter Spender) oder NMDP-Kriterien (freiwilliger, nicht verwandter Spender) für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet und zugelassen sein.
• Spender müssen ≥ 17 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sein
• Spender müssen damit einverstanden sein, G-CSF für die Mobilisierung von CD34-Zellen zu erhalten und sich einer Apherese für die zweite Spende peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zu unterziehen.
• Der Spender muss über einen angemessenen peripheren Venenkatheterzugang für die Apherese verfügen oder der Platzierung eines zentralen Katheters zustimmen

• Die folgenden Labortests/Auswertungen werden für alle in der Studie registrierten Spender durchgeführt. Je nach klinischer Situation des Spenders oder Standardpraxis zur Überwachung normaler Spender können vom Zentrum auch zusätzliche Bewertungen/Studien durchgeführt werden

  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Automatisiertes komplettes Blutbild (WBC, rote Blutkörperchen [RBC], Hämatokrit, Hämoglobin) mit Differential- und Thrombozytenzahl
  • Serumchemie-Panel einschließlich Elektrolyte, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Alaninaminotransferase (ALT), Kreatinin, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase (LDH) und Albumin. Elektrolyte umfassen Natrium, Kalium, Chlorid, Kohlendioxid, Calcium und Magnesium.

  • Titer von Infektionskrankheiten durch von der FDA lizenzierte Tests für:

    • Cytomegalovirus (CMV)-Antikörper
    • Hepatitis-Panel (Hepatitis B einschließlich HBsAg, HBcAb [Immunglobulin M {IgM} und Immunglobulin G {IgG}]; Hepatitis-C-Antikörper)
    • HIV-1+2-Antikörper
    • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
    • Humanes T-lymphotropes Virus (HTLV) I/II-Antikörper
    • Schnelles Plasmin-Reagin (RPR)
    • HIV-1-Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAT)
    • HCV-NAT
    • West-Nil-Virus (WNV)
    • Diese Tests werden innerhalb von 30 Tagen vor der Entnahme des CD34+-Zellprodukts durchgeführt und Emory gemeldet.

Einschlusskriterien für Empfänger:

• In diese Studie werden nur Patienten aufgenommen, bei denen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation eine lebensbedrohliche hämatologische Insuffizienz auftritt
• Der Patient muss > 17 Jahre alt sein
• Muss ≥ 90 % Spenderzellen im unfraktionierten peripheren Blut aufweisen, basierend entweder auf XY-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder standardmäßigen kurzen Tandem-Wiederholungen (STR)
• Mehr als 60 Tage nach allogener Stammzelltransplantation und keine reversible Ätiologie nach einer allogenen Stammzelltransplantation gefunden

• Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Thrombozyten < 20.000/μl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/μl oder
  • Transfusionsabhängig für mindestens eine Zelllinie und/oder
  • Auf Wachstumsfaktorunterstützung (G-CSF) ohne angemessenes Ansprechen für 30 Tage
• Der ursprüngliche HSCT-Spender muss verfügbar, willens und medizinisch in der Lage sein, sich einer G-CSF-Mobilisierung und den Aphereseverfahren zu unterziehen
• Die Patienten müssen eine nicht immunvermittelte Transplantatdysfunktion haben