G-CSF-mobilisoitujen luovuttaja CD34+ -solujen laajennettu käyttö allogeeniseen siirtoon
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Edmund Waller, Emory University
G-CSF-mobilisoitujen luovuttaja-CD34+ -solujen laajennettu käyttö allogeeniseen siirtoon vastaanottajille, joilla on rajoitettu luovuttajasiirrännäinen
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on vakiintunut hoitomuoto hematologisten poikkeavuuksien hoitoon.
Huono siirteen toiminta tapahtuu, kun luovuttajan istutus on huono.
Toinen valitsemattomien luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusio voi johtaa paranemiseen, mutta se voi mahdollisesti lisätä graft versus host -taudin ilmaantuvuutta.
Erilaistumisryhmä 34+ (CD34+) valitut kantasolut, joista T-solut on tyhjennetty, on houkutteleva vaihtoehto heikon siirteen toiminnan hoitoon, koska se voi liittyä pienempään siirrännäis-isäntätautiin (GVHD) ja lisääntyneeseen lukumäärän palautumiseen.
Tutkijat käyttävät Miltenyi CliniMACS -laitetta ja CD34-soluvalintareagensseja allogeenisten hematopoieettisten progenitorisolujen (HPC) siirteiden valmistukseen potilaille, joille on tehty kantasolusiirrot ja jotka tarvitsevat kantasolujen "tehostetta" alkuperäiseltä luovuttajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden laitoksen myötätuntoinen tutkimus, johon otetaan potilaita, jotka ovat marginaalisesti siirrettyjä ja jotka ovat riippuvaisia verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen riippumatta perussairaudesta, johon siirto tehtiin. suoritettu.
Tutkittavat saavat "tehoste"-infuusion CD34+ -soluista valituista ja T-soluista tyhjennetystä G-CSF-mobilisoidusta afereesituotteesta alkuperäiseltä kantasoluluovuttajalta siirteen parantamiseksi.
"Tehoste"-infuusio annetaan ilman ennakkokäsittelyä.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- Luovuttajien on oltava kelvollisia ja hyväksyttyjä hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen institutionaalisten kriteerien (liittyvä luovuttaja) tai NMDP-kriteerien (vapaaehtoinen riippumaton luovuttaja) mukaisesti.
- Luovuttajien tulee olla ≥ 17-vuotiaita ja ≤ 75-vuotiaita
- Luovuttajien on suostuttava vastaanottamaan G-CSF:ää CD34-solujen mobilisaatiota varten ja heillä on oltava afereesi toista perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) luovuttamista varten.
- Luovuttajalla on oltava riittävä perifeerinen laskimokatetri afereesia varten tai hänen on hyväksyttävä keskuskatetrin sijoittaminen
Seuraavat laboratoriotutkimukset/arvioinnit suoritetaan kaikille tutkimukseen rekisteröidyille luovuttajille. Paikka voi myös suorittaa lisäarviointeja/tutkimuksia luovuttajan kliinisen tilanteen tai normaaleiden luovuttajien seurantakäytännön edellyttämällä tavalla.
- Historia ja fyysinen tarkastus
- Automaattinen täydellinen verenkuva (valkosolut, punasolut [RBC], hematokriitti, hemoglobiini) erotus- ja verihiutaleiden määrällä
- Seerumin kemiallinen paneeli, joka sisältää elektrolyytit, glukoosin, veren ureatypen (BUN), alaniiniaminotransferaasin (ALT), kreatiniinin, bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH) ja albumiinin. Elektrolyytit mukaan lukien natrium, kalium, kloridi, hiilidioksidi, kalsium ja magnesium.
Infektiosairauksien tiitterit FDA:n lisensoimilla testeillä:
- Sytomegaloviruksen (CMV) vasta-aine
- Hepatiittipaneeli (hepatiitti B, mukaan lukien HBsAg, HBcAb [immunoglobuliini M {IgM} ja immunoglobuliini G {IgG}]; hepatiitti C vasta-aine)
- HIV 1+2 vasta-aineet
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet
- Ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) I/II vasta-aineet
- Nopea plasmiinireagiini (RPR)
- HIV-1:n nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAT)
- HCV NAT
- Länsi-Niilin virus (WNV)
- Nämä testit hankitaan ja niistä ilmoitetaan Emorylle 30 päivän sisällä ennen CD34+ -solutuotteen keräämistä.
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- Vain potilaat, joilla on hengenvaarallinen hematologinen vajaatoiminta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Potilaan tulee olla yli 17-vuotias
- Fraktioimattomassa ääreisveressä on oltava ≥ 90 % luovuttajasoluja joko XY-fluoresenssiin situ -hybridisaatioon (FISH) tai standardilyhyisiin tandemtoistoihin (STR) perustuen.
- Yli 60 päivää allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, eikä palautuvaa etiologiaa ole löydetty allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Verihiutaleet < 20 000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500/μl tai
- Transfuusio riippuu ainakin yhdestä solulinjasta ja/tai
- Kasvutekijätuella (G-CSF) ilman riittävää vastetta 30 päivän ajan
- Alkuperäisen HSCT-luovuttajan on oltava saatavilla, halukas ja lääketieteellisesti kykenevä G-CSF-mobilisaatioon ja afereesitoimenpiteisiin
- Potilailla on oltava ei-immuunivälitteinen siirteen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davies SM, Weisdorf DJ, Haake RJ, Kersey JH, McGlave PB, Ramsay NK, Blazar BR. Second infusion of bone marrow for treatment of graft failure after allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1994 Jul;14(1):73-7.
- Elmaagacli AH, Peceny R, Steckel N, Trenschel R, Ottinger H, Grosse-Wilde H, Schaefer UW, Beelen DW. Outcome of transplantation of highly purified peripheral blood CD34+ cells with T-cell add-back compared with unmanipulated bone marrow or peripheral blood stem cells from HLA-identical sibling donors in patients with first chronic phase chronic myeloid leukemia. Blood. 2003 Jan 15;101(2):446-53. doi: 10.1182/blood-2002-05-1615. Epub 2002 Sep 12.
- Lang P, Handgretinger R, Niethammer D, Schlegel PG, Schumm M, Greil J, Bader P, Engel C, Scheel-Walter H, Eyrich M, Klingebiel T. Transplantation of highly purified CD34+ progenitor cells from unrelated donors in pediatric leukemia. Blood. 2003 Feb 15;101(4):1630-6. doi: 10.1182/blood-2002-04-1203. Epub 2002 Oct 10.
- Urbano-Ispizua A, Brunet S, Solano C, Moraleda JM, Rovira M, Zuazu J, de La Rubia J, Bargay J, Caballero D, Diez-Martin JL, Ojeda E, Perez de Oteiza JP, Ferra C, Espigado I, Alegre A, de La Serna J, Torres P, Riu C, Odriozola J, Rozman C, Sierra J, Garcia-Conde J, Montserrat E; Spanish Group of Allo-PBT. Allogeneic transplantation of CD34+-selected cells from peripheral blood in patients with myeloid malignancies in early phase: a case control comparison with unmodified peripheral blood transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Aug;28(4):349-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1703154.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
- Tabilio A, Falzetti F, Zei T, De Ioanni M, Bonifacio E, Battelli F, Iacucci Ostini R, Ballanti S, Cimminiello M, Capponi M, Silvani C, Minelli O, Fettucciari K, Marconi P, Rosati E, Santucci A, Di Ianni M, Aversa F, Martelli MF. Graft engineering for allogeneic haploidentical stem cell transplantation. Blood Cells Mol Dis. 2004 Nov-Dec;33(3):274-80. doi: 10.1016/j.bcmd.2004.08.016.
- Markiewicz M, Holowiecki J, Wojnar J, Krawczyk-Kulis M, Jagoda K, Giebel S, Kruzel T. Allogeneic transplantation of selected peripheral CD34+ cells with controlled CD3+ cells add-back in high-risk patients. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3194-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.09.052.
- Oyekunle A, Koehl U, Schieder H, Ayuk F, Renges H, Fehse N, Zabelina T, Fehse B, Klingebiel T, Sputtek A, Zander A, Kroger N. CD34(+)-selected stem cell boost for delayed or insufficient engraftment after allogeneic stem cell transplantation. Cytotherapy. 2006;8(4):375-80. doi: 10.1080/14653240600735784.
- Ringhoffer M, Wiesneth M, Harsdorf S, Schlenk RF, Schmitt A, Reinhardt PP, Moessner M, Grimminger W, Mertens T, Reske SN, Dohner H, Bunjes D. CD34 cell selection of peripheral blood progenitor cells using the CliniMACS device for allogeneic transplantation: clinical results in 102 patients. Br J Haematol. 2004 Aug;126(4):527-35. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05062.x.
- Kao GS, Kim HT, Daley H, Ritz J, Burger SR, Kelley L, Vierra-Green C, Flesch S, Spellman S, Miller J, Confer D. Validation of short-term handling and storage conditions for marrow and peripheral blood stem cell products. Transfusion. 2011 Jan;51(1):137-47. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02758.x.
- Antonenas V, Garvin F, Webb M, Sartor M, Bradstock KF, Gottlieb D. Fresh PBSC harvests, but not BM, show temperature-related loss of CD34 viability during storage and transport. Cytotherapy. 2006;8(2):158-65. doi: 10.1080/14653240600620994.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00051037
- EPIC-HPC001 (Muu tunniste: Winship Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia