Uso ampliado de células seleccionadas CD34+ de donantes movilizados con G-CSF para trasplante alogénico
28 de febrero de 2022 actualizado por: Edmund Waller, Emory University
Uso ampliado de células seleccionadas CD34+ de donante movilizado con G-CSF para trasplante alogénico a receptores con injerto de donante limitado
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es una forma establecida de tratamiento para las anomalías hematológicas.
Mal funcionamiento del injerto, ocurre cuando hay mal injerto del donante.
Una segunda infusión de células madre hematopoyéticas (HSC, por sus siglas en inglés) de un donante no seleccionado puede resultar en una mejoría, pero puede aumentar potencialmente la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped.
El grupo de células madre seleccionadas de diferenciación 34+ (CD34+) desprovistas de células T es una alternativa atractiva para el tratamiento de la función deficiente del injerto, ya que puede estar asociado con menos enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y una mejor recuperación del recuento.
Los investigadores están utilizando el dispositivo Miltenyi CliniMACS y los reactivos de selección de células CD34 para la preparación de trasplantes alogénicos de células progenitoras hematopoyéticas (HPC) para pacientes que han tenido trasplantes previos de células madre y requieren un "refuerzo" de células madre del donante original.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio compasivo de un solo grupo, de etiqueta abierta, de una sola institución que inscribirá a pacientes con injertos marginales y dependientes de transfusiones y/o factores de crecimiento después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH), independientemente de la enfermedad subyacente por la que se realizó el trasplante. realizado.
Los sujetos del estudio recibirán una infusión de "refuerzo" del producto de aféresis movilizado con G-CSF seleccionado de células CD34+ y desprovisto de células T del donante original de células madre para mejorar el injerto.
La infusión de "refuerzo" se administrará sin acondicionamiento previo.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de donantes:
- Los donantes deben ser elegibles y aprobados para un injerto de células madre hematopoyéticas según los criterios institucionales (donante emparentado) o los criterios del NMDP (donante voluntario no emparentado)
- Los donantes deben tener ≥ 17 años y ≤ 75 años
- Los donantes deben estar de acuerdo en recibir G-CSF para la movilización de células CD34 y someterse a aféresis para la segunda donación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
- El donante debe tener un acceso de catéter venoso periférico adecuado para la aféresis o debe estar de acuerdo con la colocación de un catéter central
Se realizarán las siguientes pruebas/evaluaciones de laboratorio para todos los donantes registrados en el estudio. El sitio también puede realizar evaluaciones/estudios adicionales según lo dicte la situación clínica del donante o la práctica estándar para monitorear donantes normales.
- Historia y examen físico
- Conteo sanguíneo completo automatizado (WBC, glóbulos rojos [RBC], hematocrito, hemoglobina) con diferencial y recuento de plaquetas
- Panel de química sérica que incluye electrolitos, glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina, bilirrubina, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH) y albúmina. Electrolitos para incluir sodio, potasio, cloruro, dióxido de carbono, calcio y magnesio.
Títulos de enfermedades infecciosas por pruebas autorizadas por la FDA para:
- Anticuerpo de citomegalovirus (CMV)
- Panel de hepatitis (hepatitis B que incluye HBsAg, HBcAb [inmunoglobulina M {IgM} e inmunoglobulina G {IgG}]; anticuerpo contra la hepatitis C)
- Anticuerpos VIH 1+2
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
- Anticuerpos I/II del virus linfotrópico T humano (HTLV)
- Reagina rápida de plasmina (RPR)
- Prueba de amplificación de ácido nucleico (NAT) del VIH-1
- VHC NAT
- Virus del Nilo Occidental (WNV)
- Estas pruebas se obtendrán y se informarán a Emory dentro de los 30 días anteriores a la recolección del producto de células CD34+.
Criterios de inclusión del destinatario:
- Solo se inscribirá en este estudio a los pacientes que experimenten una insuficiencia hematológica potencialmente mortal después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- El paciente debe tener más de 17 años
- Debe tener ≥ 90 % de células del donante en la sangre periférica no fraccionada según la hibridación in situ con fluorescencia XY (FISH) o las repeticiones en tándem cortas estándar (STR)
- Más de 60 días después del trasplante alogénico de células madre y no se encontró una etiología reversible después de un trasplante alogénico de células madre
Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Plaquetas < 20 000/μl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500/μl o
- Dependiente de transfusiones para al menos una línea celular y/o
- Con soporte de factor de crecimiento (G-CSF) sin respuesta adecuada durante 30 días
- El donante original de HSCT debe estar disponible, dispuesto y médicamente apto para someterse a la movilización de G-CSF y los procedimientos de aféresis.
- Los pacientes deben tener una disfunción del injerto no mediada por el sistema inmunitario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051037
- EPIC-HPC001 (Otro identificador: Winship Cancer Institute)
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