A G-CSF mobilizált donor CD34+ kiválasztott sejtek kiterjesztett alkalmazása allogén transzplantációhoz
2022. február 28. frissítette: Edmund Waller, Emory University
A G-CSF mobilizált donor CD34+ kiválasztott sejtek kiterjesztett alkalmazása allogén transzplantációhoz korlátozott donorbeültetéssel rendelkező recipiensek számára
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a hematológiai rendellenességek kezelésének bevált formája.
Rossz graft funkció, akkor fordul elő, ha rossz a donor beültetés.
A nem szelektált donor hematopoietikus őssejtek (HSC) második infúziója javulást eredményezhet, de potenciálisan növelheti a graft versus host betegség előfordulását.
A differenciálódási 34+ (CD34+) szelektált, T-sejtekből kimerült őssejtek klasztere vonzó alternatívát jelent a rossz graftfunkció kezelésére, mivel ez összefüggésbe hozható a kevesebb graft versus host betegséggel (GVHD) és a megnövekedett szám helyreállításával.
A kutatók a Miltényi CliniMACS készüléket és a CD34 sejtszelekciós reagenseket használják allogén hematopoietikus progenitor sejt (HPC) transzplantáció elkészítésére olyan betegek számára, akik korábban már átestek őssejt-transzplantáción, és az eredeti donortól őssejt "lökést" igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, nyílt, egyetlen intézményben végzett, együttérző vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknél marginálisan beültetett és transzfúziós és/vagy növekedési faktorfüggő allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után, függetlenül attól, hogy milyen alapbetegség miatt történt a transzplantáció. teljesített.
A vizsgálati alanyok az eredeti őssejtdonortól származó CD34+ sejtből szelektált és T-sejttel kimerült G-CSF mobilizált aferézisterméket kapnak egy "erősítő" infúzióban a beágyazódás javítása érdekében.
Az emlékeztető infúziót előzetes kondicionálás nélkül adják be.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A donor befogadási kritériumai:
- A donoroknak alkalmasnak kell lenniük a vérképző őssejt-átültetésre, és az intézményi kritériumok (kapcsolódó donor) vagy az NMDP-kritériumok (önkéntes, nem rokon donor) szerint engedélyezettek.
- A donoroknak legalább 17 évesnek és ≤ 75 évesnek kell lenniük
- A donoroknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy G-CSF-et kapjanak CD34-sejtek mobilizálására, és aferézisnek kell alávetni a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) második adományozását.
- A donornak megfelelő perifériás vénás katéterrel kell rendelkeznie az aferézishez, vagy bele kell egyeznie a központi katéter elhelyezésébe
A következő laboratóriumi vizsgálatokat/értékeléseket a vizsgálatban regisztrált összes donor esetében elvégzik. A donor klinikai helyzete vagy a normál donorok megfigyelésének szokásos gyakorlata szerint a helyszín további értékeléseket/vizsgálatokat is végezhet.
- Anamnézis és fizikális vizsgálat
- Automatizált teljes vérkép (WBC, vörösvérsejtek [RBC], hematokrit, hemoglobin) differenciál- és vérlemezkeszámmal
- Szérumkémiai panel, amely tartalmazza az elektrolitokat, a glükózt, a vér karbamid-nitrogénjét (BUN), az alanin-aminotranszferázt (ALT), a kreatinint, a bilirubint, az alkalikus foszfatázt, a laktát-dehidrogenázt (LDH) és az albumint. Az elektrolitok közé tartozik a nátrium, kálium, klorid, szén-dioxid, kalcium és magnézium.
Fertőzési betegségek titerei az FDA által engedélyezett tesztekkel:
- Citomegalovírus (CMV) antitest
- Hepatitis panel (Hepatitis B, beleértve a HBsAg-t, HBcAb-t [immunglobulin M {IgM} és immunglobulin G {IgG}]; hepatitis C antitest)
- HIV 1+2 antitestek
- Hepatitis C vírus (HCV) antitestek
- Humán T-limfotrop vírus (HTLV) I/II antitestek
- Rapid plazmin reagin (RPR)
- HIV-1 nukleinsavamplifikációs teszt (NAT)
- HCV NAT
- Nyugat-nílusi vírus (WNV)
- Ezeket a teszteket a CD34+ sejttermék begyűjtése előtt 30 napon belül be kell szerezni és jelenteni kell Emorynak.
Címzett felvételi kritériumai:
- Csak azokat a betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba, akik életveszélyes hematológiai elégtelenségben szenvednek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően.
- A betegnek 17 évesnél idősebbnek kell lennie
- A nem frakcionált perifériás vérben ≥ 90% donorsejteknek kell lenniük az XY fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) vagy a standard rövid tandem ismétlődések (STR) alapján.
- Több mint 60 nappal az allogén őssejt-transzplantáció után, és nem találtak reverzibilis etiológiát allogén őssejt-transzplantáció után
Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
- Vérlemezkék < 20 000/μl, abszolút neutrofilszám (ANC) < 500/μl ill.
- A transzfúzió legalább egy sejtvonaltól függ és/vagy
- Növekedési faktor támogatásra (G-CSF) megfelelő válasz nélkül 30 napig
- Az eredeti HSCT donornak rendelkezésre kell állnia, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a G-CSF mobilizálására és az aferézis eljárásokra.
- A betegeknek nem immunmediált graft-működési zavarban kell lenniük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davies SM, Weisdorf DJ, Haake RJ, Kersey JH, McGlave PB, Ramsay NK, Blazar BR. Second infusion of bone marrow for treatment of graft failure after allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1994 Jul;14(1):73-7.
- Elmaagacli AH, Peceny R, Steckel N, Trenschel R, Ottinger H, Grosse-Wilde H, Schaefer UW, Beelen DW. Outcome of transplantation of highly purified peripheral blood CD34+ cells with T-cell add-back compared with unmanipulated bone marrow or peripheral blood stem cells from HLA-identical sibling donors in patients with first chronic phase chronic myeloid leukemia. Blood. 2003 Jan 15;101(2):446-53. doi: 10.1182/blood-2002-05-1615. Epub 2002 Sep 12.
- Lang P, Handgretinger R, Niethammer D, Schlegel PG, Schumm M, Greil J, Bader P, Engel C, Scheel-Walter H, Eyrich M, Klingebiel T. Transplantation of highly purified CD34+ progenitor cells from unrelated donors in pediatric leukemia. Blood. 2003 Feb 15;101(4):1630-6. doi: 10.1182/blood-2002-04-1203. Epub 2002 Oct 10.
- Urbano-Ispizua A, Brunet S, Solano C, Moraleda JM, Rovira M, Zuazu J, de La Rubia J, Bargay J, Caballero D, Diez-Martin JL, Ojeda E, Perez de Oteiza JP, Ferra C, Espigado I, Alegre A, de La Serna J, Torres P, Riu C, Odriozola J, Rozman C, Sierra J, Garcia-Conde J, Montserrat E; Spanish Group of Allo-PBT. Allogeneic transplantation of CD34+-selected cells from peripheral blood in patients with myeloid malignancies in early phase: a case control comparison with unmodified peripheral blood transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Aug;28(4):349-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1703154.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
- Tabilio A, Falzetti F, Zei T, De Ioanni M, Bonifacio E, Battelli F, Iacucci Ostini R, Ballanti S, Cimminiello M, Capponi M, Silvani C, Minelli O, Fettucciari K, Marconi P, Rosati E, Santucci A, Di Ianni M, Aversa F, Martelli MF. Graft engineering for allogeneic haploidentical stem cell transplantation. Blood Cells Mol Dis. 2004 Nov-Dec;33(3):274-80. doi: 10.1016/j.bcmd.2004.08.016.
- Markiewicz M, Holowiecki J, Wojnar J, Krawczyk-Kulis M, Jagoda K, Giebel S, Kruzel T. Allogeneic transplantation of selected peripheral CD34+ cells with controlled CD3+ cells add-back in high-risk patients. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3194-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.09.052.
- Oyekunle A, Koehl U, Schieder H, Ayuk F, Renges H, Fehse N, Zabelina T, Fehse B, Klingebiel T, Sputtek A, Zander A, Kroger N. CD34(+)-selected stem cell boost for delayed or insufficient engraftment after allogeneic stem cell transplantation. Cytotherapy. 2006;8(4):375-80. doi: 10.1080/14653240600735784.
- Ringhoffer M, Wiesneth M, Harsdorf S, Schlenk RF, Schmitt A, Reinhardt PP, Moessner M, Grimminger W, Mertens T, Reske SN, Dohner H, Bunjes D. CD34 cell selection of peripheral blood progenitor cells using the CliniMACS device for allogeneic transplantation: clinical results in 102 patients. Br J Haematol. 2004 Aug;126(4):527-35. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05062.x.
- Kao GS, Kim HT, Daley H, Ritz J, Burger SR, Kelley L, Vierra-Green C, Flesch S, Spellman S, Miller J, Confer D. Validation of short-term handling and storage conditions for marrow and peripheral blood stem cell products. Transfusion. 2011 Jan;51(1):137-47. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02758.x.
- Antonenas V, Garvin F, Webb M, Sartor M, Bradstock KF, Gottlieb D. Fresh PBSC harvests, but not BM, show temperature-related loss of CD34 viability during storage and transport. Cytotherapy. 2006;8(2):158-65. doi: 10.1080/14653240600620994.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00051037
- EPIC-HPC001 (Egyéb azonosító: Winship Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .