Rozszerzone zastosowanie wybranych komórek dawcy CD34+ zmobilizowanych G-CSF do przeszczepów allogenicznych

Kryteria włączenia dawców:

• Dawcy muszą kwalifikować się i zostać zatwierdzeni do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi (dawca spokrewniony) lub kryteriami NMDP (dawca niespokrewniony)
• Dawcy muszą mieć ≥ 17 lat i ≤ 75 lat
• Dawcy muszą wyrazić zgodę na otrzymanie G-CSF w celu mobilizacji komórek CD34 i poddanie się aferezie w celu drugiego dawstwa jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
• Dawca musi mieć odpowiedni dostęp do cewnika obwodowego do aferezy lub musi wyrazić zgodę na umieszczenie cewnika centralnego

• Następujące testy/oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone dla wszystkich dawców zarejestrowanych w badaniu. Ośrodek może również przeprowadzić dodatkowe oceny/badania zgodnie z sytuacją kliniczną dawcy lub standardową praktyką monitorowania zdrowych dawców

  • Historia i badanie fizykalne
  • Zautomatyzowana pełna morfologia krwi (WBC, krwinki czerwone [RBC], hematokryt, hemoglobina) z różnicowaniem i liczbą płytek krwi
  • Panel chemii surowicy, w tym elektrolity, glukoza, azot mocznikowy we krwi (BUN), aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina, bilirubina, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i albumina. Elektrolity obejmują sód, potas, chlorki, dwutlenek węgla, wapń i magnez.

  • Miana infekcji za pomocą testów licencjonowanych przez FDA dla:

    • przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV).
    • Panel zapalenia wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, w tym HBsAg, HBcAb [immunoglobulina M {IgM} i immunoglobulina G {IgG}]; przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C)
    • przeciwciała HIV 1+2
    • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
    • Przeciwciała ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV) I/II
    • Szybka reagina plazminowa (RPR)
    • Test amplifikacji kwasu nukleinowego HIV-1 (NAT)
    • HCV NAT
    • Wirus Zachodniego Nilu (WNV)
    • Testy te zostaną uzyskane i przekazane firmie Emory w ciągu 30 dni przed pobraniem produktu komórkowego CD34+.

Kryteria włączenia odbiorcy:

• Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których występuje zagrażająca życiu niewydolność hematologiczna po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
• Pacjent musi być w wieku > 17 lat
• Musi mieć ≥ 90% komórek dawcy w niefrakcjonowanej krwi obwodowej w oparciu o fluorescencyjną hybrydyzację in situ XY (FISH) lub standardowe krótkie powtórzenia tandemowe (STR)
• Ponad 60 dni po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych i brak odwracalnej etiologii po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

• Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  • Płytki krwi < 20 000/μl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500/μl lub
  • Zależne od transfuzji dla co najmniej jednej linii komórkowej i/lub
  • Na wsparciu czynnika wzrostu (G-CSF) bez odpowiedniej odpowiedzi przez 30 dni
• Oryginalny dawca HSCT musi być dostępny, chętny i medycznie zdolny do poddania się procedurom mobilizacji G-CSF i aferezy
• Pacjenci muszą mieć dysfunkcję przeszczepu o podłożu innym niż immunologiczny