Uitgebreid gebruik van G-CSF gemobiliseerde donor CD34+ geselecteerde cellen voor allogene transplantatie
28 februari 2022 bijgewerkt door: Edmund Waller, Emory University
Uitgebreid gebruik van G-CSF gemobiliseerde donor CD34+ geselecteerde cellen voor allogene transplantatie bij ontvangers met beperkte donortransplantatie
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een gevestigde vorm van behandeling voor hematologische afwijkingen.
Slechte transplantaatfunctie, treedt op wanneer er een slechte donortransplantatie is.
Een tweede infuus van niet-geselecteerde hematopoëtische stamcellen (HSC) van een donor kan tot verbetering leiden, maar kan mogelijk de incidentie van graft-versus-hostziekte verhogen.
Cluster of differentiation 34+ (CD34+) geselecteerde stamcellen ontdaan van T-cellen is een aantrekkelijk alternatief voor de behandeling van een slechte transplantaatfunctie, aangezien het geassocieerd kan zijn met minder graft-versus-host-ziekte (GVHD) en verbeterd aantalherstel.
De onderzoekers gebruiken het Miltenyi CliniMACS-apparaat en CD34-celselectiereagentia voor de bereiding van allogene hematopoietische voorlopercellen (HPC)-transplantaties voor patiënten die eerdere stamceltransplantaties hebben ondergaan en een stamcel "boost" van de oorspronkelijke donor nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, open-label, single-institute, compassionate study waarin patiënten zullen worden opgenomen die marginaal zijn getransplanteerd en afhankelijk zijn van transfusie en/of groeifactoren na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), ongeacht de onderliggende ziekte waarvoor de transplantatie was uitgevoerd. uitgevoerd.
Proefpersonen zullen een "booster"-infuus krijgen van CD34+-cel-geselecteerde en T-cel-verarmde G-CSF-gemobiliseerde afereseproducten van de oorspronkelijke stamceldonor om de implantatie te verbeteren.
De "booster"-infusie wordt toegediend zonder voorafgaande conditionering.
Studietype
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor donoropname:
- Donoren moeten in aanmerking komen voor en goedgekeurd zijn voor een hematopoëtische stamceltransplantatie volgens institutionele criteria (gerelateerde donor) of NMDP-criteria (vrijwillige niet-verwante donor)
- Donoren moeten ≥ 17 jaar en ≤ 75 jaar oud zijn
- Donoren moeten bereid zijn G-CSF te ontvangen voor CD34-celmobilisatie en aferese te ondergaan voor de tweede donatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
- Donor moet voldoende perifere veneuze kathetertoegang hebben voor aferese of moet akkoord gaan met plaatsing van een centrale katheter
De volgende laboratoriumtesten/evaluaties zullen worden uitgevoerd voor alle donoren die in het onderzoek zijn geregistreerd. Aanvullende evaluaties/onderzoeken kunnen ook door de locatie worden uitgevoerd, afhankelijk van de klinische situatie van de donor of de standaardpraktijk voor het monitoren van normale donoren
- Geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geautomatiseerd volledig bloedbeeld (WBC, rode bloedcellen [RBC], hematocriet, hemoglobine) met differentiële telling en aantal bloedplaatjes
- Serumchemiepaneel inclusief elektrolyten, glucose, bloedureumstikstof (BUN), alanineaminotransferase (ALT), creatinine, bilirubine, alkalische fosfatase, lactaatdehydrogenase (LDH) en albumine. Elektrolyten omvatten natrium, kalium, chloride, kooldioxide, calcium en magnesium.
Infectieziektetiters door door de FDA goedgekeurde tests voor:
- Cytomegalovirus (CMV) antilichaam
- Hepatitispanel (hepatitis B inclusief HBsAg, HBcAb [immunoglobuline M {IgM} en immunoglobuline G {IgG}]; hepatitis C-antilichaam)
- Hiv 1+2 antistoffen
- Hepatitis C-virus (HCV) antilichamen
- Humaan T-lymfotroop virus (HTLV) I/II-antilichamen
- Rapid plasmine reagine (RPR)
- HIV-1 nucleïnezuuramplificatietest (NAT)
- HCV NAT
- West-Nijlvirus (WNV)
- Deze tests zullen binnen 30 dagen voorafgaand aan de verzameling van het CD34+-celproduct worden verkregen en aan Emory worden gerapporteerd.
Criteria voor opname van ontvangers:
- Alleen patiënten die levensbedreigende hematologische insufficiëntie ervaren na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie zullen worden opgenomen in deze studie
- Patiënt moet ouder zijn dan 17 jaar
- Moet ≥ 90% donorcellen in het niet-gefractioneerde perifere bloed hebben op basis van XY-fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of standaard korte tandemherhalingen (STR)
- Meer dan 60 dagen na allogene stamceltransplantatie en geen reversibele etiologie gevonden na een allogene stamceltransplantatie
Moet voldoen aan een van de volgende criteria:
- Bloedplaatjes < 20.000/μl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500/μl of
- Transfusieafhankelijk voor ten minste één cellijn en/of
- Op groeifactorondersteuning (G-CSF) zonder adequate respons gedurende 30 dagen
- De oorspronkelijke HSCT-donor moet beschikbaar, bereid en medisch in staat zijn om G-CSF-mobilisatie en de afereseprocedures te ondergaan
- Patiënten moeten een niet-immuungemedieerde transplantaatdisfunctie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davies SM, Weisdorf DJ, Haake RJ, Kersey JH, McGlave PB, Ramsay NK, Blazar BR. Second infusion of bone marrow for treatment of graft failure after allogeneic bone marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 1994 Jul;14(1):73-7.
- Elmaagacli AH, Peceny R, Steckel N, Trenschel R, Ottinger H, Grosse-Wilde H, Schaefer UW, Beelen DW. Outcome of transplantation of highly purified peripheral blood CD34+ cells with T-cell add-back compared with unmanipulated bone marrow or peripheral blood stem cells from HLA-identical sibling donors in patients with first chronic phase chronic myeloid leukemia. Blood. 2003 Jan 15;101(2):446-53. doi: 10.1182/blood-2002-05-1615. Epub 2002 Sep 12.
- Lang P, Handgretinger R, Niethammer D, Schlegel PG, Schumm M, Greil J, Bader P, Engel C, Scheel-Walter H, Eyrich M, Klingebiel T. Transplantation of highly purified CD34+ progenitor cells from unrelated donors in pediatric leukemia. Blood. 2003 Feb 15;101(4):1630-6. doi: 10.1182/blood-2002-04-1203. Epub 2002 Oct 10.
- Urbano-Ispizua A, Brunet S, Solano C, Moraleda JM, Rovira M, Zuazu J, de La Rubia J, Bargay J, Caballero D, Diez-Martin JL, Ojeda E, Perez de Oteiza JP, Ferra C, Espigado I, Alegre A, de La Serna J, Torres P, Riu C, Odriozola J, Rozman C, Sierra J, Garcia-Conde J, Montserrat E; Spanish Group of Allo-PBT. Allogeneic transplantation of CD34+-selected cells from peripheral blood in patients with myeloid malignancies in early phase: a case control comparison with unmodified peripheral blood transplantation. Bone Marrow Transplant. 2001 Aug;28(4):349-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1703154.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
- Tabilio A, Falzetti F, Zei T, De Ioanni M, Bonifacio E, Battelli F, Iacucci Ostini R, Ballanti S, Cimminiello M, Capponi M, Silvani C, Minelli O, Fettucciari K, Marconi P, Rosati E, Santucci A, Di Ianni M, Aversa F, Martelli MF. Graft engineering for allogeneic haploidentical stem cell transplantation. Blood Cells Mol Dis. 2004 Nov-Dec;33(3):274-80. doi: 10.1016/j.bcmd.2004.08.016.
- Markiewicz M, Holowiecki J, Wojnar J, Krawczyk-Kulis M, Jagoda K, Giebel S, Kruzel T. Allogeneic transplantation of selected peripheral CD34+ cells with controlled CD3+ cells add-back in high-risk patients. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3194-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.09.052.
- Oyekunle A, Koehl U, Schieder H, Ayuk F, Renges H, Fehse N, Zabelina T, Fehse B, Klingebiel T, Sputtek A, Zander A, Kroger N. CD34(+)-selected stem cell boost for delayed or insufficient engraftment after allogeneic stem cell transplantation. Cytotherapy. 2006;8(4):375-80. doi: 10.1080/14653240600735784.
- Ringhoffer M, Wiesneth M, Harsdorf S, Schlenk RF, Schmitt A, Reinhardt PP, Moessner M, Grimminger W, Mertens T, Reske SN, Dohner H, Bunjes D. CD34 cell selection of peripheral blood progenitor cells using the CliniMACS device for allogeneic transplantation: clinical results in 102 patients. Br J Haematol. 2004 Aug;126(4):527-35. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05062.x.
- Kao GS, Kim HT, Daley H, Ritz J, Burger SR, Kelley L, Vierra-Green C, Flesch S, Spellman S, Miller J, Confer D. Validation of short-term handling and storage conditions for marrow and peripheral blood stem cell products. Transfusion. 2011 Jan;51(1):137-47. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02758.x.
- Antonenas V, Garvin F, Webb M, Sartor M, Bradstock KF, Gottlieb D. Fresh PBSC harvests, but not BM, show temperature-related loss of CD34 viability during storage and transport. Cytotherapy. 2006;8(2):158-65. doi: 10.1080/14653240600620994.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00051037
- EPIC-HPC001 (Andere identificatie: Winship Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk