Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet bruk av G-CSF mobilisert donor CD34+ utvalgte celler for allogen transplantasjon

28. februar 2022 oppdatert av: Edmund Waller, Emory University

Utvidet bruk av G-CSF mobilisert donor CD34+ utvalgte celler for allogen transplantasjon til mottakere med begrenset donorengraftment

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er en etablert form for behandling for hematologiske abnormiteter. Dårlig graftfunksjon, oppstår når det er dårlig donorengraftment. En ny infusjon av uslekterte donor hematopoietiske stamceller (HSC) kan resultere i forbedring, men kan potensielt øke forekomsten av graft versus host sykdom. Cluster of differensiation 34+ (CD34+) utvalgte stamceller utarmet for T-celler er et attraktivt alternativ for behandling av dårlig graftfunksjon, da det kan være assosiert med mindre graft versus host sykdom (GVHD) og forbedret gjenoppretting av antall. Etterforskerne bruker Miltenyi CliniMACS-enheten og CD34-celleseleksjonsreagenser for fremstilling av allogene hematopoietiske progenitorcelle (HPC)-transplantasjoner for pasienter som har hatt tidligere stamcelletransplantasjoner og krever en stamcelle-"boost" fra den opprinnelige giveren.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen etikett, enkeltinstitusjon, medfølende studie som vil inkludere pasienter som er marginalt transplantert og transfusjons- og/eller vekstfaktorer avhengige etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) uavhengig av den underliggende sykdommen som transplantasjonen var for. utført. Studiepersoner vil motta en "booster"-infusjon av CD34+-celle-selektert og T-celle-utarmet G-CSF-mobilisert afereseprodukt fra den opprinnelige stamcelledonoren for å forbedre engraftment. "Booster"-infusjonen vil bli administrert uten forutgående kondisjonering.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for givere:

  • Givere må være kvalifisert og godkjent for hematopoetisk stamcelletransplantasjon i henhold til institusjonelle kriterier (relatert donor) eller NMDP-kriterier (frivillig urelatert donor)
  • Givere må være ≥ 17 år og ≤ 75 år
  • Donorer må akseptere å motta G-CSF for CD34-cellemobilisering og gjennomgå aferese for den andre donasjonen av perifere mononukleære blodceller (PBMC)
  • Donor må ha tilstrekkelig perifert venekatetertilgang for aferese eller må godta plassering av et sentralt kateter

  • Følgende laboratorietester/evalueringer vil bli utført for alle givere som er registrert i studien. Ytterligere evalueringer/studier kan også utføres av stedet som diktert av giverens kliniske situasjon eller standard praksis for overvåking av normale givere

    • Historie og fysisk undersøkelse
    • Automatisert fullstendig blodtelling (WBC, røde blodlegemer [RBC], hematokrit, hemoglobin) med differensial- og blodplatetall
    • Serumkjemipanel inkludert elektrolytter, glukose, blodurea-nitrogen (BUN), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, bilirubin, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase (LDH) og albumin. Elektrolytter inkluderer natrium, kalium, klorid, karbondioksid, kalsium og magnesium.

    • Infeksjonssykdomstitre av FDA-lisensierte tester for:

      • Cytomegalovirus (CMV) antistoff
      • Hepatittpanel (hepatitt B inkludert HBsAg, HBcAb [immunoglobulin M {IgM} og immunglobulin G {IgG}]; hepatitt C-antistoff)
      • HIV 1+2 antistoffer
      • Hepatitt C-virus (HCV) antistoffer
      • Humant T-lymfotropt virus (HTLV) I/II antistoffer
      • Rask plasmin reagin (RPR)
      • HIV-1 nukleinsyreamplifikasjonstest (NAT)
      • HCV NAT
      • West Nile virus (WNV)
      • Disse testene vil bli innhentet og rapportert til Emory innen 30 dager før innsamling av CD34+-celleproduktet.

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Bare pasienter som opplever livstruende hematologisk insuffisiens etter en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil bli registrert i denne studien
  • Pasienten må være over 17 år
  • Må ha ≥ 90 % donorceller i det ufraksjonerte perifere blodet basert på enten XY-fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller standard korte tandem-repetisjoner (STR)
  • Mer enn 60 dager etter allogen stamcelletransplantasjon og ingen reversibel etiologi funnet etter en allogen stamcelletransplantasjon

  • Må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Blodplater < 20 000/μl, absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500/μl eller
    • Transfusjonsavhengig for minst én cellelinje og/eller
    • På vekstfaktorstøtte (G-CSF) uten tilstrekkelig respons i 30 dager
  • Den opprinnelige HSCT-donoren må være tilgjengelig, villig og medisinsk i stand til å gjennomgå G-CSF-mobilisering og afereseprosedyrene
  • Pasienter må ha ikke-immunmediert graftdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00051037
  • EPIC-HPC001 (Annen identifikator: Winship Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på G-CSF mobiliserte CD34+ utvalgte celler for transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere