Uso Expandido de Células Selecionadas CD34+ de Doador Mobilizado com G-CSF para Transplante Alogênico

Critérios de Inclusão de Doadores:

• Os doadores devem ser elegíveis e aprovados para um enxerto de células-tronco hematopoiéticas de acordo com os critérios institucionais (doador aparentado) ou critérios NMDP (doador não aparentado voluntário)
• Os doadores devem ter ≥ 17 anos e ≤ 75 anos
• Os doadores devem concordar em receber G-CSF para mobilização de células CD34 e passar por aférese para a segunda doação de células mononucleares de sangue periférico (PBMC)
• O doador deve ter acesso adequado ao cateter venoso periférico para aférese ou deve concordar com a colocação de um cateter central

• Os seguintes exames/avaliações laboratoriais serão realizados para todos os doadores cadastrados no estudo. Avaliações/estudos adicionais também podem ser realizados pelo centro, conforme ditado pela situação clínica do doador ou prática padrão para monitoramento de doadores normais

  • História e exame físico
  • Hemograma completo automatizado (leucócitos, glóbulos vermelhos [RBC], hematócrito, hemoglobina) com contagens diferenciais e de plaquetas
  • Painel de química sérica incluindo eletrólitos, glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), alanina aminotransferase (ALT), creatinina, bilirrubina, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase (LDH) e albumina. Eletrólitos para incluir sódio, potássio, cloreto, dióxido de carbono, cálcio e magnésio.

  • Títulos de doenças infecciosas por testes licenciados pela FDA para:

    • Anticorpo para citomegalovírus (CMV)
    • Painel de hepatite (Hepatite B incluindo HBsAg, HBcAb [imunoglobulina M {IgM} e imunoglobulina G {IgG}]; anticorpo para hepatite C)
    • Anticorpos HIV 1+2
    • Anticorpos do vírus da hepatite C (VHC)
    • Anticorpos I/II do vírus T-linfotrópico humano (HTLV)
    • Reagina de plasmina rápida (RPR)
    • Teste de amplificação de ácido nucleico (NAT) do HIV-1
    • HCV NAT
    • Vírus do Nilo Ocidental (WNV)
    • Esses testes serão obtidos e relatados à Emory até 30 dias antes da coleta do produto de células CD34+.

Critérios de inclusão do destinatário:

• Somente pacientes com insuficiência hematológica com risco de vida após um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas serão incluídos neste estudo
• O paciente deve ter idade > 17
• Deve ter ≥ 90% de células doadoras no sangue periférico não fracionado com base em hibridização in situ de fluorescência XY (FISH) ou repetições curtas em tandem padrão (STR)
• Mais de 60 dias após o transplante alogênico de células-tronco e nenhuma etiologia reversível encontrada após um transplante alogênico de células-tronco

• Deve atender a um dos seguintes critérios:

  • Plaquetas < 20.000/μl, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 500/μl ou
  • Dependente de transfusão para pelo menos uma linha celular e/ou
  • Em suporte de fator de crescimento (G-CSF) sem resposta adequada por 30 dias
• O doador original do TCTH deve estar disponível, disposto e clinicamente apto para se submeter à mobilização do G-CSF e aos procedimentos de aférese
• Os pacientes devem ter disfunção do enxerto não imunomediada