Расширенное использование G-CSF мобилизованных донорских клеток CD34+ Selected для аллогенной трансплантации

Критерии включения доноров:

• Доноры должны иметь право и быть одобрены для пересадки гемопоэтических стволовых клеток в соответствии с институциональными критериями (родственный донор) или критериями NMDP (добровольный неродственный донор).
• Донорам должно быть ≥ 17 лет и ≤ 75 лет.
• Доноры должны быть согласны на получение Г-КСФ для мобилизации клеток CD34 и пройти аферез для повторной сдачи мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК).
• Донор должен иметь адекватный доступ к периферическому венозному катетеру для афереза ​​или должен согласиться на установку центрального катетера.

• Следующие лабораторные тесты/оценки будут проводиться для всех доноров, зарегистрированных в исследовании. Дополнительные оценки/исследования также могут быть выполнены центром в соответствии с клинической ситуацией донора или стандартной практикой наблюдения за нормальными донорами.

  • История и физическое обследование
  • Автоматизированный общий анализ крови (лейкоциты, эритроциты [эритроциты], гематокрит, гемоглобин) с дифференциальным подсчетом и подсчетом тромбоцитов
  • Панель биохимии сыворотки, включая электролиты, глюкозу, азот мочевины крови (АМК), аланинаминотрансферазу (АЛТ), креатинин, билирубин, щелочную фосфатазу, лактатдегидрогеназу (ЛДГ) и альбумин. Электролиты включают натрий, калий, хлорид, углекислый газ, кальций и магний.

  • Титры инфекционных заболеваний по лицензированным FDA тестам для:

    • Антитела к цитомегаловирусу (ЦМВ)
    • Панель гепатита (гепатит B, включая HBsAg, HBcAb [иммуноглобулин M {IgM} и иммуноглобулин G {IgG}]; антитела к гепатиту C)
    • Антитела к ВИЧ 1+2
    • Антитела к вирусу гепатита С (HCV)
    • Антитела к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV) I/II
    • Быстрый плазминовый реагин (RPR)
    • Тест амплификации нуклеиновой кислоты ВИЧ-1 (NAT)
    • ВГС NAT
    • Вирус Западного Нила (ВЗН)
    • Эти тесты будут получены и сообщены Эмори в течение 30 дней до сбора клеточного продукта CD34+.

Критерии включения получателя:

• В это исследование будут включены только пациенты с опасной для жизни гематологической недостаточностью после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• Пациент должен быть старше 17 лет.
• Должен иметь ≥ 90% донорских клеток в нефракционированной периферической крови на основе флуоресцентной гибридизации XY in situ (FISH) или стандартных коротких тандемных повторов (STR).
• Более 60 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток и отсутствие обратимой этиологии после аллогенной трансплантации стволовых клеток

• Должен соответствовать одному из следующих критериев:

  • Тромбоциты < 20 000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 500/мкл или
  • Зависит от переливания по крайней мере одной клеточной линии и/или
  • На поддержке фактора роста (G-CSF) без адекватного ответа в течение 30 дней
• Первоначальный донор ТГСК должен быть доступен, готов и с медицинской точки зрения способен пройти мобилизацию Г-КСФ и процедуры афереза.
• Пациенты должны иметь неиммуноопосредованную дисфункцию трансплантата.