再発または難治性の濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、または小リンパ球性リンパ腫の成人におけるGS-9901の安全性、薬力学、薬物動態、および有効性
2015年10月15日 更新者：Gilead Sciences
再発または難治性の濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、または小リンパ球性リンパ腫の被験者におけるGS-9901の安全性、薬力学、薬物動態、および有効性を評価する第1b相用量漸増試験
この研究では、濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人におけるGS-9901単剤療法の安全性と忍容性を評価します。
この研究では、GS-9901 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付け、将来の臨床試験で使用するための GS-9901 の適切な投与レジメンを決定し、FL、MZL、CLL の成人における GS-9901 単剤療法の有効性を評価します。 、または SLL。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cancer Care Center of Fresno
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Southington、Connecticut、アメリカ、06489
- Cancer Center Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、02007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-FL、MZL、SLL、またはCLLの診断（CLLに関する国際ワークショップ[IWCLL]基準、2008年） 医療記録および世界保健機関によって確立された基準に基づく組織学によって文書化されている
- FL グレード 1、2、または 3a
- -初期診断時の絶対リンパ球数が5 x 10^9 / L未満のSLL
- MZL（脾臓、結節、または節外）
- -FLまたはCLL / SLLの以前の治療で、化学療法ベースまたは免疫療法ベースのレジメンが1つ以上あり、承認された治療法がありません
- -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外リンパ系悪性腫瘍の存在
- -以前の抗腫瘍療法のすべての急性毒性効果は、研究療法の開始前にグレード1以下に解決されました（脱毛症[グレード1または2が許可されている]、または骨髄パラメーター[グレード1、2、または3のいずれかが許可されている）を除く）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- FL、MZL、SLL、または CLL 以外のリンパ系悪性腫瘍の病歴
- 骨髄異形成症候群の病歴
- -以下を除く非リンパ性悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、既知の転移性疾患のない無症候性前立腺癌および治療の必要がない、または治療のみを必要とする-ホルモン療法および研究療法の開始前の1年以上の正常な前立腺特異抗原、または5年以上完全寛解している他の癌
- -研究開始時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠 治療
- 進行中の薬剤性肺炎
- 進行中の炎症性腸疾患
- -以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
- -セリン/スレオニンキナーゼ（AKT）、ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）、ヤヌスキナーゼ（JAK）、哺乳類のラパマイシン標的（mTOR）、ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI3K）、または脾臓チロシンキナーゼ（ SYK)
- -リンパ系悪性腫瘍の治療のための全身性コルチコステロイドを含む、進行中の免疫抑制療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GS-9901
参加者は、GS-9901 の 6 つの漸増用量のうちの 1 つを 1 日 1 回、許容できない毒性、実質的な不遵守、疾患の進行、妊娠、別の抗がん剤または実験的治療の開始、またはプロトコルで指定された GS-9901 中止のその他の理由まで投与されます。
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GS-9901錠経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および用量制限毒性（DLT）として定義される臨床検査異常の発生
時間枠：28日まで
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全体的な安全性プロファイルは、有害事象または実験室の異常を経験した参加者の数によって特徴付けられます。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLTとして定義されていないAEおよび臨床検査値異常の発生
時間枠：2年まで
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全体的な安全性プロファイルは、有害事象または実験室の異常を経験した参加者の数によって特徴付けられます。
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2年まで
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全体の回答率
時間枠：2年まで
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全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、試験治療の開始から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
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2年まで
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応答時間
時間枠：2年まで
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奏効期間 (DOR) は、CR または PR の最初の記録から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
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2年まで
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GS-9901のPKプロファイル
時間枠：1日目および15日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、および24時間; 29、43、85、および 169 日目の投与前および投与後 1.5 時間
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このエンドポイントは、GS-9901 の血漿 PK プロファイルを測定します。 次のパラメータが測定されます。
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1日目および15日目の投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、および24時間; 29、43、85、および 169 日目の投与前および投与後 1.5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-325-1348
- 2014-005441-53 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。