Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-9901:n turvallisuus, farmakodynamiikka, farmakokinetiikka ja teho aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan GS-9901:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GS-9901-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalialueen lymfooma (MZL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL). Tutkimuksessa karakterisoidaan myös GS-9901:n farmakokineettistä (PK) profiilia, määritetään GS-9901:n asianmukainen annostusohjelma tulevissa kliinisissä tutkimuksissa käytettäväksi ja arvioidaan GS-9901-monoterapian tehoa aikuisilla, joilla on FL, MZL, CLL. , tai SLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FL-, MZL-, SLL- tai CLL-diagnoosi (täyttää International Workshop on CLL [IWCLL] -kriteerit, 2008), joka on dokumentoitu potilaskertomuksilla ja histologialla, joka perustuu Maailman terveysjärjestön määrittelemiin kriteereihin

    • FL-luokat 1, 2 tai 3a
    • SLL, jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä on < 5 x 10^9/l alkudiagnoosissa
    • MZL (perna, solmukohta tai solmuulkopuolinen)
  • Aiempi FL- tai CLL/SLL-hoito vähintään 1 aikaisemmalla kemoterapiaan tai immunoterapiaan perustuvalla hoito-ohjelmalla ilman hyväksyttyjä hoitoja
  • Röntgenkuvallisesti mitattava lymfadenopatia tai solmukohtaisen imusolmukkeen maligniteetti
  • Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤1 ennen tutkimushoidon aloittamista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä [asteen 1 tai 2 sallittu] tai luuydinparametreja [mikä tahansa asteista 1, 2 tai 3 sallittu)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lymfaattinen pahanlaatuinen kasvain kuin FL, MZL, SLL tai CLL
  • Myelodysplastisen oireyhtymän historia
  • Aiempi ei-lymfoidinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta ja ilman hoidon tarvetta tai se vaatii vain hormonihoitoa ja normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta
  • Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta tutkimushoidon alkaessa
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi hoito seriini/treoniinikinaasin (AKT), Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK), Janus-kinaasin (JAK), nisäkäskohteen rapamysiinin (mTOR), fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) tai pernan tyrosiinikinaasin ( SYK)
  • Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS-9901
Osallistujat saavat yhden kuudesta kasvavista GS-9901-annoksesta kerran päivässä, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, merkittävää noudattamatta jättämistä, taudin etenemistä, raskautta, toisen syövän vastaisen tai kokeellisen hoidon aloittamista tai muita protokollan mukaisia ​​syitä GS-9901:n keskeyttämiseen.
Lääke: GS-9901
GS-9901 tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen ja kliiniset laboratoriopoikkeamat, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Yleistä turvallisuusprofiilia luonnehtii haitallisten tapahtumien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien kokeneiden osallistujien lukumäärä.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja kliiniset laboratoriopoikkeavuudet, joita ei määritellä DLT:iksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yleistä turvallisuusprofiilia luonnehtii haitallisten tapahtumien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien kokeneiden osallistujien lukumäärä.
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Jopa 2 vuotta
GS-9901:n PK-profiili
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 15; ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29, 43, 85 ja 169

Tämä päätepiste mittaa GS-9901:n plasman PK-profiilia. Seuraavat parametrit mitataan:

  • Cmax: suurin havaittu lääkkeen pitoisuus plasmassa
  • AUCtau: lääkkeen pitoisuus ajan kuluessa (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana)
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 15; ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29, 43, 85 ja 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa