Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakodynamika, farmakokinetika a účinnost GS-9901 u dospělých s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem, lymfomem marginální zóny, chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

15. října 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, farmakodynamiku, farmakokinetiku a účinnost GS-9901 u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem, lymfomem marginální zóny, chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost monoterapie GS-9901 u dospělých s folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL). Studie bude také charakterizovat farmakokinetický (PK) profil GS-9901, určí vhodný dávkovací režim GS-9901 pro použití v budoucích klinických studiích a vyhodnotí účinnost monoterapie GS-9901 u dospělých s FL, MZL, CLL nebo SLL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FL, MZL, SLL nebo CLL (setkání International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) doložená lékařskými záznamy a histologií na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací

    • FL stupně 1, 2 nebo 3a
    • SLL s absolutním počtem lymfocytů < 5 x 10^9/l při počáteční diagnóze
    • MZL (slezinná, nodální nebo extra-nodální)
  • Předchozí léčba FL nebo CLL/SLL ≥ 1 předchozím režimem založeným na chemoterapii nebo imunoterapii bez dostupných schválených terapií
  • Přítomnost rentgenologicky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové terapie vymizely před zahájením studijní terapie na stupeň ≤ 1 (s výjimkou alopecie [stupeň 1 nebo 2 povolen] nebo parametrů kostní dřeně [povolen jakýkoli stupeň 1, 2 nebo 3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lymfoidní malignity jiná než FL, MZL, SLL nebo CLL
  • Myelodysplastický syndrom v anamnéze
  • Nelymfoidní malignita v anamnéze kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ, povrchový karcinom močového měchýře, asymptomatický karcinom prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie nebo vyžadující pouze hormonální terapií a normálním prostatickým specifickým antigenem po dobu ≥ 1 rok před zahájením studijní terapie nebo jakékoli jiné rakoviny, která byla v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zahájení studijní terapie
  • Pokračující pneumonitida způsobená léky
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Historie předchozí léčby jakýmkoli inhibitorem serin/threonin kinázy (AKT), Bruton tyrosin kinázy (BTK), Janus kinázy (JAK), savčím cílem rapamycinu (mTOR), fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) nebo slezinné tyrosinkinázy ( SYK)
  • Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů pro léčbu lymfoidní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-9901
Účastníci dostanou jednu ze 6 zvyšujících se dávek GS-9901 jednou denně až do nepřijatelné toxicity, podstatného nesouladu, progrese onemocnění, těhotenství, zahájení další protirakovinné nebo experimentální terapie nebo jiných protokolem specifikovaných důvodů pro přerušení GS-9901.
Lék: GS-9901
Tablety GS-9901 podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Celkový bezpečnostní profil bude charakterizován počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a klinických laboratorních abnormalit, které nejsou definovány jako DLT
Časové okno: Až 2 roky
Celkový bezpečnostní profil bude charakterizován počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality.
Až 2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od zahájení studijní terapie do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich dříve nastane.
Až 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako interval od první dokumentace CR nebo PR po první z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
PK profil GS-9901
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 15; před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve dnech 29, 43, 85 a 169

Tento koncový bod bude měřit profil PK GS-9901 v plazmě. Budou měřeny následující parametry:

  • Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
  • AUCtau: koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu)
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 15; před dávkou a 1,5 hodiny po dávce ve dnech 29, 43, 85 a 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na GS-9901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit