Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakodynamik, farmakokinetik og effektivitet af GS-9901 hos voksne med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom, marginalzonelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

15. oktober 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b-dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakodynamikken, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​GS-9901 hos personer med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom, marginalzonelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-9901 monoterapi hos voksne med follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL). Studiet vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af GS-9901, bestemme det passende doseringsregime for GS-9901 til brug i fremtidige kliniske forsøg og for at evaluere effekten af ​​GS-9901 monoterapi hos voksne med FL, MZL, CLL , eller SLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FL, MZL, SLL eller CLL (opfylder International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) som dokumenteret af lægejournaler og med histologi baseret på kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen

    • FL klasse 1, 2 eller 3a
    • SLL med absolut lymfocyttal på < 5 x 10^9/L ved initial diagnose
    • MZL (milt, nodal eller ekstra-nodal)
  • Tidligere behandling for FL eller CLL/SLL med ≥ 1 tidligere kemoterapi-baseret eller immunterapi-baseret regime uden godkendte behandlinger
  • Tilstedeværelse af radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstra nodal lymfoid malignitet
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere antitumorbehandling forsvandt til grad ≤1 før starten af ​​studieterapien (med undtagelse af alopeci [grad 1 eller 2 tilladt] eller knoglemarvsparametre [enhver af grad 1, 2 eller 3 tilladt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden lymfoid malignitet end FL, MZL, SLL eller CLL
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med en ikke-lymfoid malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervixcarcinom in situ, overfladisk blærekræft, asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom og uden behov for behandling eller kun kræver hormonbehandling og med normalt prostata-specifikt antigen i ≥ 1 år før start af studieterapi eller enhver anden cancer, der har været i fuldstændig remission i ≥ 5 år
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for start af studieterapi
  • Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Anamnese med tidligere behandling med en hæmmer af serin/threoninkinase (AKT), Bruton tyrosinkinase (BTK), Janus kinase (JAK), pattedyrmål for rapamycin (mTOR), phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) eller milttyrosinkinase ( SYK)
  • Igangværende immunsuppressiv behandling, herunder systemiske kortikosteroider til behandling af lymfoid malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-9901
Deltagerne vil modtage en af ​​6 eskalerende doser af GS-9901 én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, væsentlig manglende overholdelse, sygdomsprogression, graviditet, påbegyndelse af en anden anti-cancer eller eksperimentel behandling eller andre protokolspecificerede årsager til seponering af GS-9901.
Medicin: GS-9901
GS-9901 tabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Den overordnede sikkerhedsprofil vil være karakteriseret ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er og kliniske laboratorieabnormiteter, der ikke er defineret som DLT'er
Tidsramme: Op til 2 år
Den overordnede sikkerhedsprofil vil være karakteriseret ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter.
Op til 2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet fra start af studieterapi til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons (DOR) er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Op til 2 år
PK-profil af GS-9901
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 15; før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 29, 43, 85 og 169

Dette endepunkt vil måle plasma PK-profilen af ​​GS-9901. Følgende parametre vil blive målt:

  • Cmax: maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
  • AUCtau: koncentration af lægemiddel over tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet)
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 15; før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 29, 43, 85 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med GS-9901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner