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재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종, 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종을 가진 성인에서 GS-9901의 안전성, 약력학, 약동학 및 효능

2015년 10월 15일 업데이트: Gilead Sciences

재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종, 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 GS-9901의 안전성, 약력학, 약동학 및 효능을 평가하는 1b상 용량 증량 연구

이 연구는 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)이 있는 성인에서 GS-9901 단독 요법의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 GS-9901의 약동학(PK) 프로필을 특성화하고, 향후 임상 시험에서 사용하기 위한 GS-9901의 적절한 투약 요법을 결정하고, FL, MZL, CLL을 가진 성인에서 GS-9901 단독 요법의 효능을 평가할 것입니다. , 또는 SLL.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FL, MZL, SLL 또는 CLL(CLL[IWCLL] 기준에 대한 국제 워크숍 충족, 2008)의 진단은 의료 기록 및 세계보건기구에서 정한 기준에 따라 조직학으로 문서화됩니다.

    • FL 등급 1, 2 또는 3a
    • 초기 진단 시 절대 림프구 수가 < 5 x 10^9/L인 SLL
    • MZL(비장, 결절 또는 결절외)
  • 승인된 치료법이 없는 이전 화학 요법 기반 또는 면역 요법 기반 요법이 1개 이상 있는 FL 또는 CLL/SLL에 대한 이전 치료
  • 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 추가 림프절 악성종양의 존재
  • 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과는 연구 요법 시작 전에 등급 ≤1로 해결되었습니다(탈모[등급 1 또는 2 허용됨] 또는 골수 매개변수[등급 1, 2 또는 3 허용됨)는 예외입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • FL, MZL, SLL 또는 CLL 이외의 림프 악성 종양의 병력
  • 골수이형성 증후군의 병력
  • 다음을 제외한 비림프성 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않거나 치료만 필요하지 않은 무증상 전립선암 호르몬 요법 및 연구 요법 시작 전 ≥ 1년 동안 정상 전립선 특이 항원을 사용한 경우, 또는 ≥ 5년 동안 완전관해 상태에 있었던 다른 암
  • 연구 요법 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
  • 진행 중인 약물 유발성 폐렴
  • 진행중인 염증성 장질환
  • 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  • AKT(serine/threonine kinase), BTK(Bruton tyrosine kinase), JAK(Janus kinase), mTOR(mammalian target of rapamycin), PI3K(phosphatidylinositol 3-kinase) 또는 비장 티로신 키나제( SYK)
  • 악성 림프종 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GS-9901
참가자는 용납할 수 없는 독성, 상당한 비순응, 질병 진행, 임신, 다른 항암 또는 실험 요법의 시작 또는 GS-9901 중단에 대한 프로토콜에 지정된 다른 이유가 있을 때까지 하루에 한 번 GS-9901의 6단계 증량 용량 중 하나를 받게 됩니다.
의약품: GS-9901
GS-9901 정제 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)으로 정의되는 부작용(AE) 및 임상 실험실 이상 발생
기간: 최대 28일
전반적인 안전성 프로필은 부작용이나 실험실 이상을 경험한 참가자의 수로 특징지어질 것입니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT로 정의되지 않은 AE 및 임상 실험실 이상 발생
기간: 최대 2년
전반적인 안전성 프로필은 부작용이나 실험실 이상을 경험한 참가자의 수로 특징지어질 것입니다.
최대 2년
전체 응답률
기간: 최대 2년
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS)은 연구 요법 시작부터 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 최대 2년
반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
GS-9901의 PK 프로필
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 24시간; 29일, 43일, 85일 및 169일에 투여 전 및 투여 후 1.5시간

이 종료점은 GS-9901의 혈장 PK 프로필을 측정합니다. 다음 매개변수가 측정됩니다.

  • Cmax: 혈장 내 약물의 최대 관찰 농도
  • AUCtau: 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
투여 전 및 투여 후 1일 및 15일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 24시간; 29일, 43일, 85일 및 169일에 투여 전 및 투여 후 1.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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