A GS-9901 biztonságossága, farmakodinámiája, farmakokinetikája és hatékonysága kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában, marginális zóna limfómában, krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő felnőtteknél
2015. október 15. frissítette: Gilead Sciences
1b. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a GS-9901 biztonságosságának, farmakodinámiájának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában, marginális zóna limfómában, krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás betegekben
Ez a vizsgálat a GS-9901 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni follikuláris limfómában (FL), marginális zóna limfómában (MZL), krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitikus limfómában (SLL) szenvedő felnőtteknél.
A vizsgálat a GS-9901 farmakokinetikai (PK) profilját is jellemzi, meghatározza a GS-9901 megfelelő adagolási rendjét a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz, és értékeli a GS-9901 monoterápia hatékonyságát FL, MZL, CLL-ben szenvedő felnőtteknél. , vagy SLL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Cancer Care Center of Fresno
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
- Cancer Center Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 02007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az FL, MZL, SLL vagy CLL diagnózisa (amely megfelel a CLL [IWCLL] Nemzetközi Munkahelyi kritériumainak, 2008), orvosi feljegyzésekkel és az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kritériumokon alapuló szövettannal dokumentálva
- FL 1., 2. vagy 3a. fokozat
- SLL, a kezdeti diagnóziskor < 5 x 10^9/l abszolút limfocitaszámmal
- MZL (lép, csomópont vagy extra csomópont)
- Korábbi FL vagy CLL/SLL kezelés ≥ 1 korábbi kemoterápia alapú vagy immunterápia alapú kezeléssel, jóváhagyott terápia nélkül
- Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extra csomóponti limfoid rosszindulatú daganat jelenléte
- Bármely korábbi daganatellenes terápia minden akut toxikus hatása ≤1-es fokozatra rendeződött a vizsgálati terápia megkezdése előtt (kivéve az alopecia [1. vagy 2. fokozat] vagy a csontvelő-paraméterek [az 1., 2. vagy 3. fokozatok bármelyike megengedett)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Az FL, MZL, SLL vagy CLL-től eltérő limfoid rosszindulatú daganatok a kórelőzményében
- A myelodysplasiás szindróma története
- Nem limfoid rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a következőket: megfelelően kezelt helyi bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, méhnyak in situ karcinóma, felületes hólyagrák, tünetmentes prosztatarák ismert áttétes betegség nélkül és kezelésre nem vagy csak hormonterápia és normál prosztata-specifikus antigén adása a vizsgálati terápia megkezdése előtt ≥ 1 évig, vagy bármilyen más rák, amely ≥ 5 éve teljes remisszióban van
- Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés bizonyítéka a vizsgálati terápia megkezdésekor
- Folyamatos gyógyszer okozta tüdőgyulladás
- Folyamatos gyulladásos bélbetegség
- Korábbi allogén csontvelő progenitor sejt vagy szilárd szerv transzplantáció anamnézisében
- Szerin/treonin kináz (AKT), Bruton tirozin kináz (BTK), Janus kináz (JAK), emlős rapamicin (mTOR), foszfatidil-inozitol 3-kináz (PI3K) vagy lép tirozin kináz gátlószerrel végzett korábbi kezelés SYK)
- Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat a limfoid rosszindulatú daganatok kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GS-9901
A résztvevők a GS-9901 6 növekvő dózisának egyikét kapják naponta egyszer, egészen elfogadhatatlan toxicitásig, jelentős meg nem felelésig, a betegség progressziójáig, terhességig, egy másik rákellenes vagy kísérleti terápia megkezdéséig, vagy a GS-9901 leállításának egyéb, protokollban meghatározott okáig.
|
GS-9901 tabletta orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásként (DLT) definiált nemkívánatos események (AE) és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az általános biztonsági profilt a nemkívánatos eseményeket vagy laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők száma jellemzi.
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem DLT-ként meghatározott nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az általános biztonsági profilt a nemkívánatos eseményeket vagy laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők száma jellemzi.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők arányaként határozzák meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati terápia kezdetétől a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt időszak.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A válasz időtartama (DOR) a CR vagy PR első dokumentálásától a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig terjedő időtartam.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A GS-9901 PK profilja
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. és 15. napon; az adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 29., 43., 85. és 169. napon
|
Ez a végpont a GS-9901 plazma PK profilját méri. A következő paramétereket kell mérni:
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. és 15. napon; az adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 29., 43., 85. és 169. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- Leukémia
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-325-1348
- 2014-005441-53 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .