Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakodynamik, farmakokinetik och effekt av GS-9901 hos vuxna med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom, marginalzonslymfom, kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

15 oktober 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, farmakodynamiken, farmakokinetiken och effekten av GS-9901 hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom, marginalzonslymfom, kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GS-9901 monoterapi hos vuxna med follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom (MZL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL). Studien kommer också att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för GS-9901, bestämma den lämpliga doseringsregimen för GS-9901 för användning i framtida kliniska prövningar och för att utvärdera effekten av GS-9901 monoterapi hos vuxna med FL, MZL, CLL , eller SLL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av FL, MZL, SLL eller CLL (uppfyller International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) som dokumenterats av medicinska journaler och med histologi baserat på kriterier som fastställts av Världshälsoorganisationen

    • FL årskurs 1, 2 eller 3a
    • SLL med absolut lymfocytantal < 5 x 10^9/L vid initial diagnos
    • MZL (mjält, nodal eller extranodal)
  • Tidigare behandling för FL eller KLL/SLL med ≥ 1 tidigare kemoterapibaserad eller immunterapibaserad regim utan godkända terapier tillgängliga
  • Förekomst av radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extra nodal lymfoid malignitet
  • Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare antitumörbehandling försvann till grad ≤1 innan studieterapin påbörjades (med undantag för alopeci [grad 1 eller 2 tillåten], eller benmärgsparametrar [någon av grad 1, 2 eller 3 tillåten)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av lymfoid malignitet annan än FL, MZL, SLL eller KLL
  • Historik av myelodysplastiskt syndrom
  • Anamnes på en icke-lymfoid malignitet förutom följande: adekvat behandlad lokal basalcells- eller skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ, ytlig blåscancer, asymtomatisk prostatacancer utan känd metastaserande sjukdom och utan behov av terapi eller som endast kräver hormonell terapi och med normalt prostataspecifikt antigen i ≥ 1 år före start av studiebehandlingen, eller någon annan cancer som har varit i fullständig remission i ≥ 5 år
  • Bevis på pågående systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för start av studieterapi
  • Pågående läkemedelsinducerad pneumonit
  • Pågående inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik om tidigare allogena benmärgsstamceller eller solida organtransplantationer
  • Historik av tidigare behandling med någon hämmare av serin/treoninkinas (AKT), Bruton-tyrosinkinas (BTK), Janus-kinas (JAK), däggdjursmål för rapamycin (mTOR), fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K) eller mjälttyrosinkinas ( SYK)
  • Pågående immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska kortikosteroider för behandling av lymfoid malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS-9901
Deltagarna kommer att få en av 6 eskalerande doser av GS-9901 en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet, betydande bristande efterlevnad, sjukdomsprogression, graviditet, påbörjande av annan anti-cancer eller experimentell behandling eller andra protokollspecificerade orsaker till att GS-9901 avbryts.
Läkemedel: GS-9901
GS-9901 tabletter administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och kliniska laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Den övergripande säkerhetsprofilen kommer att kännetecknas av antalet deltagare som upplever biverkningar eller laboratorieavvikelser.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser som inte definieras som DLT
Tidsram: Upp till 2 år
Den övergripande säkerhetsprofilen kommer att kännetecknas av antalet deltagare som upplever biverkningar eller laboratorieavvikelser.
Upp till 2 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår ett komplett svar (CR) eller partiell respons (PR).
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som intervallet från starten av studieterapin till det tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 2 år
Duration of response (DOR) definieras som intervallet från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Upp till 2 år
PK-profil för GS-9901
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 15; före dosering och 1,5 timmar efter dosering på dag 29, 43, 85 och 169

Denna endpoint kommer att mäta plasma PK-profilen för GS-9901. Följande parametrar kommer att mätas:

  • Cmax: maximal observerad koncentration av läkemedel i plasma
  • AUCtau: koncentration av läkemedel över tid (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden över doseringsintervallet)
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 15; före dosering och 1,5 timmar efter dosering på dag 29, 43, 85 och 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GS-9901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera