Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, farmacodinamica, farmacocinetica ed efficacia di GS-9901 negli adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, linfoma della zona marginale, leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico

15 ottobre 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di dose-escalation di fase 1b che valuta la sicurezza, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'efficacia di GS-9901 in soggetti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, linfoma della zona marginale, leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con GS-9901 negli adulti con linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale (MZL), leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL). Lo studio caratterizzerà anche il profilo farmacocinetico (PK) di GS-9901, determinerà il regime di dosaggio appropriato di GS-9901 per l'uso in futuri studi clinici e valuterà l'efficacia della monoterapia con GS-9901 negli adulti con FL, MZL, CLL , o SL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FL, MZL, SLL o CLL (conforme ai criteri dell'International Workshop on CLL [IWCLL], 2008) come documentata da cartelle cliniche e con istologia basata sui criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità

    • FL Gradi 1, 2 o 3a
    • SLL con conta linfocitaria assoluta < 5 x 10^9/L alla diagnosi iniziale
    • MZL (splenico, nodale o extranodale)
  • Precedente trattamento per FL o CLL/SLL con ≥ 1 precedente regime basato su chemioterapia o immunoterapia senza terapie approvate disponibili
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤1 prima dell'inizio della terapia in studio (ad eccezione dell'alopecia [Grado 1 o 2 consentito] o dei parametri del midollo osseo [qualsiasi Grado 1, 2 o 3 consentito)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 2
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasie linfoidi diverse da FL, MZL, SLL o CLL
  • Storia della sindrome mielodisplastica
  • Storia di un tumore maligno non linfoide ad eccezione dei seguenti: carcinoma basocellulare locale o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità di terapia o che richiedono solo terapia ormonale e con normale antigene prostatico specifico per ≥ 1 anno prima dell'inizio della terapia in studio, o qualsiasi altro tumore che sia stato in remissione completa per ≥ 5 anni
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento dell'inizio della terapia in studio
  • Polmonite indotta da farmaci in corso
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Storia di precedente terapia con qualsiasi inibitore della serina/treonina chinasi (AKT), tirosina chinasi di Bruton (BTK), Janus chinasi (JAK), bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) o tirosina chinasi della milza ( SYK)
  • Terapia immunosoppressiva in corso, compresi i corticosteroidi sistemici per il trattamento della neoplasia linfoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-9901
I partecipanti riceveranno una delle 6 dosi crescenti di GS-9901 una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile, non conformità sostanziale, progressione della malattia, gravidanza, inizio di un'altra terapia anticancro o sperimentale o altri motivi specificati dal protocollo per l'interruzione di GS-9901.
Droga: GS-9901
Compresse GS-9901 somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio cliniche definite come tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il profilo di sicurezza complessivo sarà caratterizzato dal numero di partecipanti che manifestano eventi avversi o anomalie di laboratorio.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio clinico non definite come DLT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il profilo di sicurezza complessivo sarà caratterizzato dal numero di partecipanti che manifestano eventi avversi o anomalie di laboratorio.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo tra l'inizio della terapia in studio e la prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Profilo PK di GS-9901
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 15; prima della somministrazione e 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 29, 43, 85 e 169

Questo endpoint misurerà il profilo PK plasmatico di GS-9901. Verranno misurati i seguenti parametri:

  • Cmax: concentrazione osservata massima di una preparazione in plasma
  • AUCtau: concentrazione del farmaco nel tempo (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio)
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 15; prima della somministrazione e 1,5 ore dopo la somministrazione nei giorni 29, 43, 85 e 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su GS-9901

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi