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Innocuité, pharmacodynamie, pharmacocinétique et efficacité du GS-9901 chez les adultes atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire, de lymphome de la zone marginale, de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire

15 octobre 2015 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1b à dose croissante évaluant l'innocuité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'efficacité du GS-9901 chez des sujets atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire, de lymphome de la zone marginale, de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie GS-9901 chez les adultes atteints de lymphome folliculaire (FL), de lymphome de la zone marginale (MZL), de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL). L'étude caractérisera également le profil pharmacocinétique (PK) du GS-9901, déterminera le schéma posologique approprié du GS-9901 à utiliser dans les futurs essais cliniques et évaluera l'efficacité de la monothérapie du GS-9901 chez les adultes atteints de FL, MZL, LLC , ou SLL.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de FL, MZL, SLL ou LLC (répondant aux critères de l'atelier international sur la LLC [IWCLL], 2008) tel que documenté par les dossiers médicaux et avec une histologie basée sur les critères établis par l'Organisation mondiale de la santé

    • FL Grades 1, 2 ou 3a
    • SLL avec nombre absolu de lymphocytes < 5 x 10^9/L au diagnostic initial
    • MZL (splénique, nodal ou extra-nodal)
  • Traitement antérieur du LF ou de la LLC/SLL avec ≥ 1 traitement antérieur à base de chimiothérapie ou d'immunothérapie sans thérapies approuvées disponibles
  • Présence d'une lymphadénopathie mesurable par radiographie ou d'une tumeur maligne lymphoïde extra-ganglionnaire
  • Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antitumoral antérieur ont été résolus à un grade ≤ 1 avant le début du traitement à l'étude (à l'exception de l'alopécie [grade 1 ou 2 autorisé] ou des paramètres de la moelle osseuse [l'un des grades 1, 2 ou 3 autorisé)
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeur maligne lymphoïde autre que FL, MZL, SLL ou LLC
  • Antécédents de syndrome myélodysplasique
  • Antécédents d'une tumeur maligne non lymphoïde, à l'exception des cas suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde local de la peau correctement traité, carcinome cervical in situ, cancer superficiel de la vessie, cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue et ne nécessitant aucun traitement ou nécessitant uniquement thérapie hormonale et avec un antigène spécifique de la prostate normal pendant ≥ 1 an avant le début du traitement à l'étude, ou tout autre cancer en rémission complète depuis ≥ 5 ans
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours au moment du début du traitement à l'étude
  • Pneumopathie d'origine médicamenteuse en cours
  • Maladie intestinale inflammatoire en cours
  • Antécédents de greffe allogénique de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Antécédents de traitement antérieur par un inhibiteur de la sérine/thréonine kinase (AKT), de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), de la Janus kinase (JAK), de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR), de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) ou de la tyrosine kinase de la rate ( SYK)
  • Traitement immunosuppresseur en cours, y compris corticostéroïdes systémiques pour le traitement de la malignité lymphoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GS-9901
Les participants recevront l'une des 6 doses croissantes de GS-9901 une fois par jour jusqu'à toxicité inacceptable, non-conformité substantielle, progression de la maladie, grossesse, initiation d'un autre traitement anticancéreux ou expérimental, ou d'autres raisons spécifiées par le protocole pour l'arrêt du GS-9901.
Médicament: GS-9901
Comprimés GS-9901 administrés par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI) et d'anomalies de laboratoire clinique définies comme des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le profil d'innocuité global sera caractérisé par le nombre de participants présentant des événements indésirables ou des anomalies de laboratoire.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'EI et d'anomalies de laboratoire clinique non définies comme des DLT
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le profil d'innocuité global sera caractérisé par le nombre de participants présentant des événements indésirables ou des anomalies de laboratoire.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première des premières documentations sur la progression définitive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse (DOR) est définie comme l'intervalle entre la première documentation de RC ou de RP et la première des premières documentations de progression définitive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Profil PK du GS-9901
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 15 ; avant la dose et 1,5 heure après la dose aux jours 29, 43, 85 et 169

Ce paramètre mesurera le profil PK plasmatique du GS-9901. Les paramètres suivants seront mesurés :

  • Cmax : concentration maximale observée de médicament dans le plasma
  • ASCtau : concentration du médicament dans le temps (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage)
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après la dose les jours 1 et 15 ; avant la dose et 1,5 heure après la dose aux jours 29, 43, 85 et 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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