Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakodynamikk, farmakokinetikk og effekt av GS-9901 hos voksne med residiverende eller refraktært follikulært lymfom, marginalsone-lymfom, kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

15. oktober 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b-doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og effekten av GS-9901 hos personer med residiverende eller refraktært follikulært lymfom, marginalsonelymfom, kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til GS-9901 monoterapi hos voksne med follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL). Studien vil også karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til GS-9901, bestemme passende doseringsregime for GS-9901 for bruk i fremtidige kliniske studier, og for å evaluere effekten av GS-9901 monoterapi hos voksne med FL, MZL, CLL , eller SLL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av FL, MZL, SLL eller CLL (oppfyller International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) som dokumentert av medisinske journaler og med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon

    • FL klasse 1, 2 eller 3a
    • SLL med absolutt lymfocyttantall < 5 x 10^9/L ved initial diagnose
    • MZL (milt, nodal eller ekstranodal)
  • Tidligere behandling for FL eller CLL/SLL med ≥ 1 tidligere kjemoterapibasert eller immunterapibasert regime uten godkjente terapier tilgjengelig
  • Tilstedeværelse av radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstra nodal lymfoid malignitet
  • Alle akutte toksiske effekter av tidligere antitumorterapi forsvant til grad ≤1 før starten av studieterapien (med unntak av alopecia [grad 1 eller 2 tillatt], eller benmargsparametre [enhver av grad 1, 2 eller 3 tillatt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen lymfoid malignitet enn FL, MZL, SLL eller CLL
  • Historie med myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med en ikke-lymfoid malignitet med unntak av følgende: adekvat behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, overfladisk blærekreft, asymptomatisk prostatakreft uten kjent metastatisk sykdom og uten behov for behandling eller som kun krever hormonbehandling og med normalt prostataspesifikt antigen i ≥ 1 år før start av studiebehandling, eller annen kreft som har vært i fullstendig remisjon i ≥ 5 år
  • Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon ved start av studieterapi
  • Pågående medikamentindusert pneumonitt
  • Pågående inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med tidligere behandling med en hemmer av serin/treoninkinase (AKT), Bruton tyrosinkinase (BTK), Janus kinase (JAK), pattedyrmål for rapamycin (mTOR), fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) eller milttyrosinkinase ( SYK)
  • Pågående immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider for behandling av lymfoid malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-9901
Deltakerne vil motta en av 6 økende doser av GS-9901 én gang daglig inntil uakseptabel toksisitet, betydelig avvik, sykdomsprogresjon, graviditet, initiering av annen anti-kreft eller eksperimentell behandling, eller andre protokollspesifiserte årsaker til seponering av GS-9901.
Legemiddel: GS-9901
GS-9901 tabletter administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Den generelle sikkerhetsprofilen vil være preget av antall deltakere som opplever uønskede hendelser eller laboratorieavvik.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE og kliniske laboratorieavvik som ikke er definert som DLT
Tidsramme: Inntil 2 år
Den generelle sikkerhetsprofilen vil være preget av antall deltakere som opplever uønskede hendelser eller laboratorieavvik.
Inntil 2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår full respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som intervallet fra starten av studieterapien til det tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR) er definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 2 år
PK-profilen til GS-9901
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 15; førdose og 1,5 time etter dose på dag 29, 43, 85 og 169

Dette endepunktet vil måle plasma PK-profilen til GS-9901. Følgende parametere vil bli målt:

  • Cmax: maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma
  • AUCtau: konsentrasjon av medikament over tid (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven over doseringsintervallet)
Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 15; førdose og 1,5 time etter dose på dag 29, 43, 85 og 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere