Segurança, farmacodinâmica, farmacocinética e eficácia do GS-9901 em adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário, linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno
15 de outubro de 2015 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b avaliando a segurança, farmacodinâmica, farmacocinética e eficácia de GS-9901 em indivíduos com linfoma folicular recidivante ou refratário, linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com GS-9901 em adultos com linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal (MZL), leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL).
O estudo também caracterizará o perfil farmacocinético (PK) de GS-9901, determinará o regime de dosagem apropriado de GS-9901 para uso em futuros ensaios clínicos e avaliará a eficácia da monoterapia de GS-9901 em adultos com FL, MZL, CLL , ou SLL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cancer Care Center of Fresno
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Cancer Center Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 02007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de FL, MZL, SLL ou CLL (atendendo aos critérios do International Workshop on CLL [IWCLL], 2008), conforme documentado por registros médicos e com histologia baseada em critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde
- FL Graus 1, 2 ou 3a
- SLL com contagem absoluta de linfócitos < 5 x 10^9/L no diagnóstico inicial
- MZL (esplênico, nodal ou extranodal)
- Tratamento prévio para LF ou LLC/SLL com ≥ 1 regime prévio baseado em quimioterapia ou imunoterapia sem terapias aprovadas disponíveis
- Presença de linfadenopatia mensurável radiograficamente ou neoplasia linfoide extra nodal
- Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia antitumoral anterior foram resolvidos para Grau ≤1 antes do início da terapia em estudo (com exceção de alopecia [Grau 1 ou 2 permitido] ou parâmetros da medula óssea [qualquer Grau 1, 2 ou 3 permitido)
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 2
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de neoplasia linfoide diferente de FL, MZL, SLL ou LLC
- História da síndrome mielodisplásica
- História de malignidade não linfóide, exceto para o seguinte: carcinoma basocelular ou escamoso da pele local adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, câncer superficial da bexiga, câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida e sem necessidade de terapia ou requerendo apenas terapia hormonal e com antígeno específico da próstata normal por ≥ 1 ano antes do início da terapia do estudo, ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por ≥ 5 anos
- Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em andamento no momento do início da terapia em estudo
- Pneumonite induzida por drogas em curso
- Doença inflamatória intestinal em curso
- História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
- História de terapia anterior com qualquer inibidor de serina/treonina quinase (AKT), Bruton tirosina quinase (BTK), Janus quinase (JAK), alvo mamífero da rapamicina (mTOR), fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) ou tirosina quinase do baço ( SYK)
- Terapia imunossupressora contínua, incluindo corticosteroides sistêmicos para tratamento de malignidade linfoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GS-9901
Os participantes receberão uma das 6 doses crescentes de GS-9901 uma vez ao dia até toxicidade inaceitável, descumprimento substancial, progressão da doença, gravidez, início de outra terapia anticâncer ou experimental ou outros motivos especificados no protocolo para a descontinuação do GS-9901.
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GS-9901 comprimidos administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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O perfil geral de segurança será caracterizado pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos ou anormalidades laboratoriais.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de EAs e anormalidades laboratoriais clínicas não definidas como DLTs
Prazo: Até 2 anos
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O perfil geral de segurança será caracterizado pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos ou anormalidades laboratoriais.
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Até 2 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até 2 anos
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A duração da resposta (DOR) é definida como o intervalo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Perfil PK de GS-9901
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 15; pré-dose e 1,5 horas pós-dose nos dias 29, 43, 85 e 169
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Este ponto final medirá o perfil farmacocinético plasmático de GS-9901. Serão medidos os seguintes parâmetros:
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 15; pré-dose e 1,5 horas pós-dose nos dias 29, 43, 85 e 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Leucemia
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-325-1348
- 2014-005441-53 (Número EudraCT)
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