Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakodynamika, farmakokinetyka i skuteczność GS-9901 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, chłoniakiem strefy brzeżnej, przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

15 października 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakodynamikę, farmakokinetykę i skuteczność GS-9901 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, chłoniakiem strefy brzeżnej, przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii GS-9901 u dorosłych z chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL). W badaniu zostanie również scharakteryzowany profil farmakokinetyczny (PK) GS-9901, określony odpowiedni schemat dawkowania GS-9901 do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych oraz ocena skuteczności monoterapii GS-9901 u dorosłych z FL, MZL, CLL lub SLL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie FL, MZL, SLL lub CLL (spełniające wymagania International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) udokumentowane dokumentacją medyczną i badaniem histologicznym w oparciu o kryteria ustalone przez Światową Organizację Zdrowia

    • FL Stopnie 1, 2 lub 3a
    • SLL z bezwzględną liczbą limfocytów < 5 x 10^9/l w momencie wstępnego rozpoznania
    • MZL (śledziona, węzły lub pozawęzłowe)
  • Wcześniejsze leczenie FL lub CLL/SLL z ≥ 1 wcześniejszym schematem opartym na chemioterapii lub immunoterapii bez dostępnych zatwierdzonych terapii
  • Obecność mierzalnej radiologicznie limfadenopatii lub pozawęzłowego nowotworu limfatycznego
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤1 przed rozpoczęciem badanej terapii (z wyjątkiem łysienia [dozwolony stopień 1 lub 2] lub parametrów szpiku kostnego [dozwolony dowolny stopień 1, 2 lub 3)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu układu limfatycznego innego niż FL, MZL, SLL lub CLL
  • Historia zespołu mielodysplastycznego
  • Nowotwór złośliwy inny niż układ limfatyczny w wywiadzie, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, powierzchowny rak pęcherza moczowego, bezobjawowy rak gruczołu krokowego bez rozpoznanych przerzutów i niewymagający leczenia lub wymagający jedynie hormonoterapia i z prawidłowym antygenem swoistym dla prostaty przez ≥ 1 rok przed rozpoczęciem badanej terapii lub jakikolwiek inny nowotwór, który był w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rozpoczęcia badanej terapii
  • Trwające polekowe zapalenie płuc
  • Trwająca choroba zapalna jelit
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem kinazy serynowo-treoninowej (AKT), kinazą tyrozynową Brutona (BTK), kinazą janusową (JAK), ssaczym celem rapamycyny (mTOR), kinazą 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) lub śledzionową kinazą tyrozynową ( SUK)
  • Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy stosowane w leczeniu nowotworów układu chłonnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-9901
Uczestnicy będą otrzymywać jedną z 6 zwiększających się dawek GS-9901 raz dziennie, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, istotnej niezgodności, progresji choroby, ciąży, rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej lub terapii eksperymentalnej lub innych określonych w protokole przyczyn odstawienia GS-9901.
Lek: GS-9901
Tabletki GS-9901 podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określanych jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ogólny profil bezpieczeństwa będzie charakteryzowany przez liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowości laboratoryjne.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych niezdefiniowanych jako DLT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólny profil bezpieczeństwa będzie charakteryzowany przez liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowości laboratoryjne.
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia badanej terapii do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych przypadków ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Profil PK GS-9901
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15; przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniach 29, 43, 85 i 169

Ten punkt końcowy będzie mierzyć profil PK w osoczu GS-9901. Zmierzone zostaną następujące parametry:

  • Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu
  • AUCtau: stężenie leku w czasie (powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania)
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15; przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniach 29, 43, 85 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na GS-9901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj