Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакодинамика, фармакокинетика и эффективность GS-9901 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, лимфомой маргинальной зоны, хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой

15 октября 2015 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы 1b с повышением дозы, оценивающее безопасность, фармакодинамику, фармакокинетику и эффективность GS-9901 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, лимфомой маргинальной зоны, хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость монотерапии GS-9901 у взрослых с фолликулярной лимфомой (ФЛ), лимфомой маргинальной зоны (МЗЛ), хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ). В исследовании также будет охарактеризован фармакокинетический (ФК) профиль GS-9901, определен соответствующий режим дозирования GS-9901 для использования в будущих клинических испытаниях и оценка эффективности монотерапии GS-9901 у взрослых с ФЛ, МЗЛ, ХЛЛ. или СЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз FL, MZL, SLL или CLL (соответствие критериям Международного семинара по CLL [IWCLL], 2008 г.), подтвержденный медицинскими записями и гистологическим исследованием на основе критериев, установленных Всемирной организацией здравоохранения.

    • FL классы 1, 2 или 3a
    • SLL с абсолютным количеством лимфоцитов < 5 x 10 ^ 9 / л при первоначальном диагнозе
    • MZL (селезеночный, узловой или внеузловой)
  • Предшествующее лечение ФЛ или ХЛЛ/СЛЛ с использованием ≥ 1 предшествующей схемы химиотерапии или иммунотерапии без доступных одобренных методов лечения
  • Наличие рентгенологически измеряемой лимфаденопатии или внеузловой лимфоидной злокачественности
  • Все острые токсические эффекты любой предшествующей противоопухолевой терапии разрешились до степени ≤1 до начала исследуемой терапии (за исключением алопеции [степень 1 или 2 разрешена] или параметров костного мозга [степень 1, 2 или 3 разрешена)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История лимфоидного злокачественного новообразования, отличного от FL, MZL, SLL или CLL
  • История миелодиспластического синдрома
  • Нелимфоидное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением следующего: адекватно пролеченный локальный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, поверхностный рак мочевого пузыря, бессимптомный рак предстательной железы без известных метастазов и без необходимости в терапии или требующий только гормональной терапии и с нормальным простат-специфическим антигеном в течение ≥ 1 года до начала исследуемой терапии или любой другой рак, который находился в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет
  • Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции на момент начала исследуемой терапии.
  • Продолжающийся медикаментозный пневмонит
  • Текущее воспалительное заболевание кишечника
  • История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов
  • История предшествующей терапии любым ингибитором серин/треонинкиназы (AKT), тирозинкиназы Брутона (BTK), киназы Януса (JAK), мишени рапамицина млекопитающих (mTOR), фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) или тирозинкиназы селезенки ( СИК)
  • Постоянная иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды для лечения лимфоидных злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГС-9901
Участники будут получать одну из 6 возрастающих доз GS-9901 один раз в день до неприемлемой токсичности, существенного несоблюдения режима лечения, прогрессирования заболевания, беременности, начала другой противораковой или экспериментальной терапии или других указанных в протоколе причин для прекращения приема GS-9901.
Лекарство: ГС-9901
Таблетки GS-9901 для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и клинико-лабораторных аномалий, определяемых как дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 28 дней
Общий профиль безопасности будет характеризоваться количеством участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями или лабораторными отклонениями.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение НЯ и клинико-лабораторных отклонений, не определяемых как ДЛТ
Временное ограничение: До 2 лет
Общий профиль безопасности будет характеризоваться количеством участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями или лабораторными отклонениями.
До 2 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 2 лет
Общая частота ответов (ЧОО) определяется как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как интервал от начала исследуемой терапии до момента первого документального подтверждения окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) определяется как интервал от первого документирования CR или PR до более раннего из первых документальных подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 2 лет
ПК-профиль GS-9901
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после дозы в дни 1 и 15; до введения дозы и через 1,5 часа после ее введения в дни 29, 43, 85 и 169.

Эта конечная точка будет измерять фармакокинетический профиль GS-9901 в плазме. Будут измеряться следующие параметры:

  • Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме.
  • AUCtau: концентрация лекарственного средства в зависимости от времени (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования)
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после дозы в дни 1 и 15; до введения дозы и через 1,5 часа после ее введения в дни 29, 43, 85 и 169.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться